驱虫药治疗对越南学龄儿童腹泻病发病率的影响
2016年12月14日 更新者:Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
一项评估驱虫药治疗对越南南部学童腹泻病发病率影响的随机、双盲、安慰剂对照试验
称为“驱虫药”的廉价而有效的药物通常用于发展中国家的儿童,以消除寄生虫感染。 然而,驱虫药治疗对其他病原体(例如细菌、病毒、原生动物)的影响仍然未知。 本研究的目的是调查驱虫药治疗对越南南部学童病毒性和细菌性腹泻发病率的影响。 腹泻病仍然是越南儿童发病和死亡的主要原因,这些儿童通常同时感染肠道蠕虫。 由于蠕虫和腹泻病原体感染相同的肠道生态位,驱虫药治疗可能会改变宿主免疫反应和肠道微生物群的组成,从而影响腹泻病原体引起的感染和疾病风险。
这项研究将招募 350 名 6-15 岁的蠕虫感染和 350 名未感染蠕虫的儿童。 招募的儿童将被随机分配接受每三个月一次的驱虫药或安慰剂治疗,并将监测腹泻病的发病率 12 个月。 在12个月的时间点,所有的孩子都会接受驱虫治疗。 在整个研究过程中将收集血液和粪便样本,并分别用于评估贫血和宿主免疫反应,以及肠道微生物分类和寄生虫检测。 这里提出的干预研究将提供一个重要的初步测试,即驱虫治疗是否对腹泻病原体引起的感染有任何间接影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估 400 毫克阿苯达唑治疗与安慰剂相比对越南南部学童病毒和细菌病原体引起的腹泻病发病率的影响。
孩子们将从越南胡志明市古芝区的三所小学入学。
将对儿童进行四种最常见的土壤传播的蠕虫感染筛查:蛔虫、毛鞭虫、美洲钩虫和十二指肠钩虫。
受感染和未受感染的个体将被招募到研究中并随机分配接受每三个月一次的阿苯达唑治疗,持续 12 个月,或每三个月接受一次安慰剂治疗,持续 9 个月,之后将在第 12 个月接受阿苯达唑治疗,根据古芝区目前的驱虫计划。
将在基线时对参与者的人口统计资料、他/她的日常习惯和潜在的感染源进行问卷调查。
在整个研究过程中,将每周对腹泻病例进行主动和被动监测,并在所有腹泻病例期间和研究结束时进行健康问卷调查。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ho Chi Minh city、越南、700000
- Cu Chi, Viet Nam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 6-15岁之间
- 来自父母或监护人的书面知情同意书
- 10 岁以上儿童的书面同意
排除标准:
- 不符合纳入标准任何组成部分的受试者
- 钩虫阳性和贫血的受试者,如 WHO 指南所定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿苯达唑
阿苯达唑将在 0、3、6、9 和 12 个月时作为单一 400 毫克咀嚼片给药。
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在第 0、3、6、9 和 12 个月时单次服用 400 毫克阿苯达唑。
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂将在 0、3、6 和 9 个月时作为单一咀嚼片给药。
在第 12 个月,所有参与者都将收到一片 400 毫克的阿苯达唑片剂。
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在第 0、3、6 和 9 个月给予匹配的安慰剂片剂。
在第 12 个月,所有参与者都将接受单剂量的 400 毫克阿苯达唑。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 12 个月的每周主动和被动病例监测评估的腹泻病发病率
大体时间:12个月
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腹泻的发生率将根据 WHO 指南定义为 24 小时内出现 3 次或更多稀便或至少 1 次血便/粘液样便。
要被视为新的腹泻发作,至少需要在两次腹泻之间间隔三天大便正常且没有其他胃肠道症状。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过实时 PCR 和显微镜检查土壤传播的蠕虫感染的流行率和强度
大体时间:基线、0.5、3、6、6.5、9 和 12 个月,以及腹泻病例期间和两周后
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基线、0.5、3、6、6.5、9 和 12 个月,以及腹泻病例期间和两周后
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通过实时 PCR 和 Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel 评估引起腹泻的肠道病毒和细菌的流行率和强度
大体时间:时间范围:基线、3、6、9 和 12 个月,以及腹泻病例期间和两周后
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时间范围:基线、3、6、9 和 12 个月,以及腹泻病例期间和两周后
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通过 Illumina 测序改变粪便微生物群组成
大体时间:基线、0.5、3、6、6.5、9 和 12 个月,以及腹泻病例期间和两周后
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基线、0.5、3、6、6.5、9 和 12 个月,以及腹泻病例期间和两周后
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基于微珠的免疫测定法改变血液细胞因子(Th1、Th2、TH17 和 Treg)水平
大体时间:基线、6 和 12 个月的研究
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基线、6 和 12 个月的研究
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通过 ELISA 对蠕虫和腹泻抗原的抗体同种型反应
大体时间:基线、6 和 12 个月
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基线、6 和 12 个月
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平均 z 分数(年龄别身高、年龄别体重、身高别体重)
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Baker, PhD、Oxford University Clinical Research Unit
- 首席研究员:Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD、Pham Ngoc Thach University of medicine
- 首席研究员:Andrea Graham, PhD、Princeton University, USA
- 研究主任:Jacqueline Leung, MA、Princeton University, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ferrari N, Cattadori IM, Rizzoli A, Hudson PJ. Heligmosomoides polygyrus reduces infestation of Ixodes ricinus in free-living yellow-necked mice, Apodemus flavicollis. Parasitology. 2009 Mar;136(3):305-16. doi: 10.1017/S0031182008005404. Epub 2009 Jan 21.
- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
- Nacher M. Worms and malaria: resisting the temptation to generalize. Trends Parasitol. 2006 Aug;22(8):350-1; author reply 351-2. doi: 10.1016/j.pt.2006.06.003. Epub 2006 Jun 23. No abstract available.
- Rousham EK. An increase in Giardia duodenalis infection among children receiving periodic Anthelmintic treatment in Bangladesh. J Trop Pediatr. 1994 Dec;40(6):329-33. doi: 10.1093/tropej/40.6.329.
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- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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