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L'impatto del trattamento antielmintico sull'incidenza della malattia diarroica negli scolari vietnamiti

14 dicembre 2016 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto del trattamento antielmintico sull'incidenza della malattia diarroica nei bambini in età scolare nel Vietnam meridionale

Farmaci economici ed efficaci chiamati "antielmintici" vengono regolarmente somministrati ai bambini nei paesi in via di sviluppo per eliminare le infezioni da elminti parassiti. Tuttavia, gli effetti del trattamento antielmintico su altri agenti patogeni (ad es. batteri, virus, protozoi) rimangono sconosciuti. Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto del trattamento antielmintico sull'incidenza della diarrea indotta da virus e batteri nei bambini in età scolare nel Vietnam meridionale. La malattia diarroica rimane una causa sostanziale di morbilità e mortalità nei bambini in Vietnam, e questi bambini sono tipicamente co-infettati da elminti intestinali. Poiché elminti e agenti patogeni diarroici infettano la stessa nicchia intestinale, i trattamenti antielmintici possono alterare le risposte immunitarie dell'ospite e la composizione del microbiota intestinale in modi che influenzano i rischi di infezione e malattia causati da agenti patogeni diarroici.

Questo studio recluterà 350 bambini infetti da elminti e 350 bambini non infetti da elminti di età compresa tra 6 e 15 anni. I bambini reclutati saranno randomizzati per ricevere un trattamento antielmintico o placebo una volta ogni tre mesi e saranno monitorati per l'incidenza di malattie diarroiche per 12 mesi. Al termine dei 12 mesi, tutti i bambini riceveranno un trattamento antielmintico. Campioni di sangue e feci saranno raccolti durante lo studio e utilizzati per la valutazione dell'anemia e delle risposte immunitarie dell'ospite, e rispettivamente per la classificazione dei microbi intestinali e per il rilevamento dei parassiti. Lo studio interventistico qui proposto fornirà un importante primo test per stabilire se i trattamenti antielmintici abbiano effetti indiretti sulle infezioni causate da agenti patogeni diarroici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del trattamento con 400 mg di albendazolo rispetto al placebo sull'incidenza della malattia diarroica causata da agenti patogeni virali e batterici nei bambini in età scolare nel Vietnam meridionale. I bambini saranno iscritti da tre scuole primarie nel distretto di Cu Chi a Ho Chi Minh City, Vietnam. I bambini saranno sottoposti a screening per le infezioni dai quattro più comuni elminti trasmessi dal suolo, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus e Ancylostoma duodenale. Gli individui infetti e non infetti verranno reclutati nello studio e randomizzati per ricevere il trattamento con albendazolo una volta ogni tre mesi per 12 mesi o il placebo una volta ogni tre mesi per 9 mesi, dopodiché il trattamento con albendazolo verrà somministrato al mese 12, in conformità con l'attuale programma di sverminazione nel distretto di Cu Chi. Al basale verrà somministrato un questionario riguardante i dati demografici del partecipante, le sue abitudini quotidiane e le potenziali fonti di infezione. Durante lo studio sarà condotta una sorveglianza settimanale attiva e passiva dei casi diarroici e verrà somministrato un questionario sulla salute durante tutti i casi di diarrea e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 15 anni
  • Consenso informato scritto di un genitore o tutore
  • Consenso scritto di bambini di età superiore ai 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano alcun componente dei criteri di inclusione
  • Soggetti positivi all'anchilostoma e anemici, come definito dalle linee guida dell'OMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albendazolo
L'albendazolo verrà somministrato come singola compressa masticabile da 400 mg a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Droga: Albendazolo
Una singola dose da 400 mg di Albendazolo somministrata a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come singola compressa masticabile a 0, 3, 6 e 9 mesi. Al mese 12, tutti i partecipanti riceveranno una singola compressa di albendazolo da 400 mg.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente somministrata a 0, 3, 6 e 9 mesi. Al mese 12, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 400 mg di albendazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia diarroica valutata da 12 mesi di sorveglianza settimanale attiva e passiva dei casi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza della diarrea sarà definita secondo le linee guida dell'OMS come tre o più feci molli in un periodo di 24 ore o almeno una feci con sangue/mucoide. Per essere considerato un nuovo episodio di diarrea, devono essere trascorsi almeno tre giorni di feci normali senza altri sintomi gastrointestinali tra le occorrenze di diarrea.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza e intensità delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo mediante PCR in tempo reale e microscopia
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 mesi e durante e due settimane dopo i casi di diarrea
Basale, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 mesi e durante e due settimane dopo i casi di diarrea
Prevalenza e intensità di virus e batteri enterici che causano diarrea valutate mediante PCR in tempo reale e il Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi e durante e due settimane dopo i casi di diarrea
Intervallo di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi e durante e due settimane dopo i casi di diarrea
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale mediante sequenziamento Illumina
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 mesi e durante e due settimane dopo i casi di diarrea
Basale, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 mesi e durante e due settimane dopo i casi di diarrea
Cambiamenti nei livelli di citochine nel sangue (Th1, Th2, TH17 e Treg) mediante test immunologici basati su microsfere
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi di studio
Basale, 6 e 12 mesi di studio
Risposta isotipica anticorpale agli antigeni elmintici e diarroici mediante ELISA
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Punteggi z medi (altezza per età, peso per età, peso per altezza)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Investigatore principale: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Investigatore principale: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Direttore dello studio: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16EN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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