Effekten av anthelmintisk behandling på forekomsten av diarésykdom hos vietnamesiske skolebarn
14. desember 2016 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av anthelmintisk behandling på forekomsten av diarésykdom hos skolebarn i Sør-Vietnam
Billige og effektive legemidler kalt "anthelmintika" administreres rutinemessig til barn i utviklingsland for å eliminere infeksjoner fra parasittiske helminths. Effekten av anthelmintisk behandling på andre patogener (f.eks. bakterier, virus, protozoer) er imidlertid fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å undersøke effekten av anthelmintisk behandling på forekomsten av virus- og bakterieindusert diaré hos skolebarn i det sørlige Vietnam. Diarésykdom er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos barn i Vietnam, og disse barna er vanligvis samtidig infisert med intestinal helminths. Ettersom helminter og diarépatogener infiserer den samme intestinale nisjen, kan anthelmintiske behandlinger endre vertens immunrespons og sammensetningen av tarmmikrobiotaen på måter som påvirker infeksjon og sykdomsrisiko forårsaket av diarépatogener.
Denne studien skal rekruttere 350 helminth-infiserte og 350 helminth-uinfiserte barn i alderen 6-15 år. Rekrutterte barn vil bli randomisert til å motta enten anthelmintisk eller placebobehandling en gang hver tredje måned og vil bli overvåket for forekomster av diaré i 12 måneder. Ved 12-måneders tidspunkt vil alle barn få anthelmintisk behandling. Blod- og avføringsprøver vil bli samlet gjennom hele studien og brukt til evaluering av anemi og vertsimmunresponser, og for klassifisering av henholdsvis tarmmikrober og parasittdeteksjon. Intervensjonsstudien som er foreslått her vil gi en viktig første test av om anthelmintiske behandlinger har noen indirekte effekter på infeksjoner forårsaket av diarépatogener.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 400 mg albendazolbehandling mot placebo på forekomsten av diarésykdom forårsaket av virale og bakterielle patogener hos skolebarn i det sørlige Vietnam.
Barn vil bli påmeldt fra tre barneskoler i Cu Chi-distriktet i Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
Barn vil bli screenet for infeksjoner av de fire vanligste jordoverførte helmintene, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus og Ancylostoma duodenale.
Infiserte og uinfiserte individer vil bli rekruttert inn i studien og randomisert til enten å motta albendazolbehandling en gang hver tredje måned i 12 måneder, eller til placebo en gang hver tredje måned i 9 måneder, hvoretter albendazolbehandling vil bli gitt ved måned 12, iht. gjeldende ormekursplan i Cu Chi-distriktet.
Et spørreskjema om deltakerens demografi, hans/hennes daglige vaner og potensielle smittekilder vil bli administrert ved baseline.
Ukentlig aktiv og passiv overvåking av diarétilfeller vil bli utført gjennom hele studien, og et helsespørreskjema vil bli administrert under alle tilfeller av diaré og ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Cu Chi, Viet Nam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 6-15 år
- Skriftlig informert samtykke fra en forelder eller foresatt
- Skriftlig samtykke fra barn >10 år
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller noen komponent i inkluderingskriteriene
- Emner som er både krokormpositive og anemiske, som definert av WHOs retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albendazol
Albendazol vil bli administrert som en enkelt 400 mg tyggetablett ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
En enkeltdose på 400 mg Albendazol administrert etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som en enkelt tyggetablett ved 0, 3, 6 og 9 måneder.
Ved måned 12 vil alle deltakere motta en enkelt 400mg Albendazole tablett.
|
Matchende placebotablett administrert etter 0, 3, 6 og 9 måneder.
Ved måned 12 vil alle deltakere motta en enkelt dose på 400 mg Albendazol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diarésykdom vurdert ved 12 måneders ukentlig aktiv og passiv overvåking
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av diaré vil i henhold til WHOs retningslinjer defineres som tre eller flere løs avføring i løpet av en 24-timers periode eller minst én blodig/slimete avføring.
For å bli betraktet som en ny episode med diaré, må minst tre mellomliggende dager med normal avføring uten andre gastrointestinale symptomer ha gått mellom diaréforekomstene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens og intensitet av jordoverførte helminthinfeksjoner ved sanntids PCR og mikroskopi
Tidsramme: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uker etter diarétilfeller
|
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uker etter diarétilfeller
|
|
Prevalens og intensitet av enteriske virus og bakterier som forårsaker diaré vurdert ved sanntids PCR og Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og under og to uker etter diarétilfeller
|
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og under og to uker etter diarétilfeller
|
|
Endringer i fekal mikrobiota-sammensetning ved Illumina-sekvensering
Tidsramme: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uker etter diarétilfeller
|
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uker etter diarétilfeller
|
|
Endringer i blodcytokinnivåer (Th1, Th2, TH17 og Treg) ved perlebaserte immunanalyser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders studier
|
Baseline, 6 og 12 måneders studier
|
|
Antistoffisotyperespons på helminth og diaréantigener ved ELISA
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig z-score (høyde-for-alder, vekt-for-alder, vekt-for-høyde)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
- Hovedetterforsker: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
- Hovedetterforsker: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
- Studieleder: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blackwell AD, Martin M, Kaplan H, Gurven M. Antagonism between two intestinal parasites in humans: the importance of co-infection for infection risk and recovery dynamics. Proc Biol Sci. 2013 Aug 28;280(1769):20131671. doi: 10.1098/rspb.2013.1671. Print 2013 Oct 22.
- Ezenwa VO, Jolles AE. Epidemiology. Opposite effects of anthelmintic treatment on microbial infection at individual versus population scales. Science. 2015 Jan 9;347(6218):175-7. doi: 10.1126/science.1261714.
- Ferrari N, Cattadori IM, Rizzoli A, Hudson PJ. Heligmosomoides polygyrus reduces infestation of Ixodes ricinus in free-living yellow-necked mice, Apodemus flavicollis. Parasitology. 2009 Mar;136(3):305-16. doi: 10.1017/S0031182008005404. Epub 2009 Jan 21.
- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
- Nacher M. Worms and malaria: resisting the temptation to generalize. Trends Parasitol. 2006 Aug;22(8):350-1; author reply 351-2. doi: 10.1016/j.pt.2006.06.003. Epub 2006 Jun 23. No abstract available.
- Rousham EK. An increase in Giardia duodenalis infection among children receiving periodic Anthelmintic treatment in Bangladesh. J Trop Pediatr. 1994 Dec;40(6):329-33. doi: 10.1093/tropej/40.6.329.
- Taylor-Robinson DC, Maayan N, Soares-Weiser K, Donegan S, Garner P. Deworming drugs for soil-transmitted intestinal worms in children: effects on nutritional indicators, haemoglobin, and school performance. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 23;2015(7):CD000371. doi: 10.1002/14651858.CD000371.pub6.
- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Parasittiske sykdommer
- Diaré
- Helminthiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 16EN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .