구충제 치료가 베트남 학교 아동의 설사병 발병에 미치는 영향
2016년 12월 14일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
베트남 남부 학교 어린이의 설사병 발병에 대한 구충제 치료의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
기생충에 의한 감염을 제거하기 위해 개발 도상국의 어린이들에게 '구충제'라고 하는 저렴하고 효과적인 약물을 정기적으로 투여합니다. 그러나 다른 병원체(예: 박테리아, 바이러스, 원생동물)에 대한 구충제 치료의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 베트남 남부의 학교 어린이에서 바이러스성 및 세균성 설사 발생률에 대한 구충제 치료의 영향을 조사하는 것입니다. 설사병은 베트남 어린이의 이환율과 사망률의 실질적인 원인으로 남아 있으며, 이러한 어린이는 일반적으로 장내 기생충에 동시 감염됩니다. 기생충과 설사 병원균이 동일한 장내 틈새를 감염시키기 때문에 구충제 치료는 설사 병원균으로 인한 감염 및 질병 위험에 영향을 미치는 방식으로 숙주 면역 반응과 장내 미생물 구성을 변경할 수 있습니다.
이 연구는 6-15세의 350명의 기생충에 감염된 어린이와 350명의 기생충에 감염되지 않은 어린이를 모집합니다. 모집된 어린이는 3개월에 한 번 구충제 또는 위약 치료를 받도록 무작위 배정되며 12개월 동안 설사병 발생률을 모니터링합니다. 12개월 시점에서 모든 어린이는 구충제 치료를 받게 됩니다. 혈액 및 대변 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집되어 빈혈 및 숙주 면역 반응의 평가, 장내 미생물 및 기생충 검출의 분류에 각각 사용됩니다. 여기에 제안된 중재적 연구는 구충제 치료가 설사 병원균에 의해 유발된 감염에 간접적인 영향을 미치는지 여부에 대한 중요한 첫 번째 테스트를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 베트남 남부의 학교 어린이에서 바이러스 및 박테리아 병원체로 인한 설사병 발병률에 대한 400mg 알벤다졸 치료의 효과를 위약에 대해 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
아이들은 베트남 호치민시 구찌 지역에 있는 세 개의 초등학교에 등록될 것입니다.
어린이는 가장 흔한 토양 전염성 기생충 네 가지인 Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus 및 Ancylostoma duodenale에 의한 감염 여부를 검사합니다.
감염된 개인과 감염되지 않은 개인을 연구에 모집하고 12개월 동안 3개월에 한 번씩 알벤다졸 치료를 받거나 9개월 동안 3개월에 한 번씩 위약을 받도록 무작위 배정한 후 12개월에 알벤다졸 치료를 받게 됩니다. Cu Chi 지역의 현재 구충 일정.
참가자의 인구 통계, 일상 습관 및 잠재적 감염원에 관한 설문지가 기준선에서 관리됩니다.
설사 사례에 대한 주간 능동적 및 수동적 감시가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이며, 모든 설사 사례 동안 및 연구가 종료될 때 건강 설문지가 실시될 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh city, 베트남, 700000
- Cu Chi, Viet Nam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~15세
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
- 10세 이상 아동의 서면 동의서
제외 기준:
- 포함 기준의 구성 요소를 충족하지 않는 피험자
- WHO 지침에 정의된 구충 양성 및 빈혈이 모두 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알벤다졸
알벤다졸은 0, 3, 6, 9, 12개월에 단일 400mg 씹어먹는 정제로 투여됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에 알벤다졸 400mg 단회 투여.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 0, 3, 6 및 9개월에 단일 씹을 수 있는 정제로 투여됩니다.
12개월에 모든 참가자는 단일 400mg 알벤다졸 정제를 받게 됩니다.
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0, 3, 6, 9개월에 일치하는 위약 정제 투여.
12개월에 모든 참가자는 400mg의 알벤다졸을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 주간 능동적 및 수동적 사례 감시로 평가된 설사병 발병률
기간: 12 개월
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설사 발생률은 WHO 가이드라인에 따라 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 적어도 1회의 혈변/점액성 변으로 정의됩니다.
설사의 새로운 에피소드로 간주되려면 설사 발생 사이에 다른 위장관 증상 없이 정상적인 배변이 적어도 3일이 경과해야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실시간 PCR 및 현미경 검사에 의한 토양 매개 기생충 감염의 유병률 및 강도
기간: 기준선, 0.5, 3, 6, 6.5, 9, 12개월, 설사 발생 중 및 2주 후
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기준선, 0.5, 3, 6, 6.5, 9, 12개월, 설사 발생 중 및 2주 후
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실시간 PCR 및 Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel로 평가한 설사를 유발하는 장내 바이러스 및 박테리아의 유병률 및 강도
기간: 기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월, 설사 발생 중 및 발생 후 2주
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기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월, 설사 발생 중 및 발생 후 2주
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Illumina 시퀀싱에 의한 분변 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 0.5, 3, 6, 6.5, 9, 12개월, 설사 발생 중 및 2주 후
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기준선, 0.5, 3, 6, 6.5, 9, 12개월, 설사 발생 중 및 2주 후
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비드 기반 면역측정법에 의한 혈중 사이토카인(Th1, Th2, TH17 및 Treg) 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 연구
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기준선, 6개월 및 12개월 연구
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ELISA에 의한 연충 및 설사 항원에 대한 항체 동형 반응
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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평균 z 점수(연령 대비 신장, 연령 대비 체중, 신장 대비 체중)
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
- 수석 연구원: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
- 수석 연구원: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
- 연구 책임자: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ezenwa VO, Jolles AE. Epidemiology. Opposite effects of anthelmintic treatment on microbial infection at individual versus population scales. Science. 2015 Jan 9;347(6218):175-7. doi: 10.1126/science.1261714.
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- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
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- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16EN
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