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O impacto do tratamento anti-helmíntico na incidência de doenças diarréicas em crianças em idade escolar vietnamita

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o impacto do tratamento anti-helmíntico na incidência de doenças diarréicas em crianças em idade escolar no sul do Vietnã

Drogas baratas e eficazes chamadas 'anti-helmínticos' são rotineiramente administradas a crianças em países em desenvolvimento para eliminar infecções por helmintos parasitas. No entanto, os efeitos do tratamento anti-helmíntico em outros patógenos (por exemplo, bactérias, vírus, protozoários) permanecem desconhecidos. O objetivo deste estudo é investigar o impacto do tratamento anti-helmíntico na incidência de diarreia induzida por vírus e bactérias em crianças em idade escolar no sul do Vietnã. A doença diarreica continua sendo uma causa substancial de morbidade e mortalidade em crianças no Vietnã, e essas crianças são tipicamente co-infectadas com helmintos intestinais. Como helmintos e patógenos diarréicos infectam o mesmo nicho intestinal, os tratamentos anti-helmínticos podem alterar as respostas imunes do hospedeiro e a composição da microbiota intestinal de maneiras que afetam os riscos de infecção e doenças causadas por patógenos diarreicos.

Este estudo recrutará 350 crianças infectadas por helmintos e 350 crianças não infectadas por helmintos com idades entre 6 e 15 anos. As crianças recrutadas serão randomizadas para receber tratamento anti-helmíntico ou placebo uma vez a cada três meses e serão monitoradas quanto à incidência de doenças diarreicas por 12 meses. Aos 12 meses, todas as crianças receberão tratamento anti-helmíntico. Amostras de sangue e fezes serão coletadas ao longo do estudo e usadas para avaliação de anemia e respostas imunes do hospedeiro e para classificação de micróbios intestinais e detecção de parasitas, respectivamente. O estudo de intervenção proposto aqui fornecerá um primeiro teste importante para saber se os tratamentos anti-helmínticos têm algum efeito indireto sobre infecções causadas por patógenos diarréicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do tratamento com 400 mg de albendazol contra placebo na incidência de doenças diarreicas causadas por patógenos virais e bacterianos em crianças em idade escolar no sul do Vietnã. As crianças serão matriculadas em três escolas primárias no distrito de Cu Chi, na cidade de Ho Chi Minh, no Vietnã. As crianças serão rastreadas quanto a infecções pelos quatro helmintos mais comuns transmitidos pelo solo, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus e Ancylostoma duodenale. Indivíduos infectados e não infectados serão recrutados para o estudo e randomizados para receber tratamento com albendazol uma vez a cada três meses durante 12 meses ou placebo uma vez a cada três meses durante 9 meses, após o que o tratamento com albendazol será administrado no mês 12, de acordo com o cronograma atual de desparasitação no distrito de Cu Chi. Um questionário sobre os dados demográficos do participante, seus hábitos diários e fontes potenciais de infecção será administrado no início do estudo. A vigilância ativa e passiva semanal dos casos de diarreia será realizada ao longo do estudo, e um questionário de saúde será aplicado durante todos os casos de diarreia e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh city, Vietnã, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 6-15 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável
  • Assentimento por escrito de crianças > 10 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não preenchem nenhum componente dos critérios de inclusão
  • Indivíduos positivos para ancilostomíase e anêmicos, conforme definido pelas diretrizes da OMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Albendazol
Albendazol será administrado como um único comprimido mastigável de 400 mg aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
Uma dose única de 400 mg de albendazol administrada aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado como um único comprimido mastigável aos 0, 3, 6 e 9 meses. No mês 12, todos os participantes receberão um único comprimido de 400 mg de Albendazol.
Comprimido de placebo correspondente administrado aos 0, 3, 6 e 9 meses. No mês 12, todos os participantes receberão uma dose única de 400 mg de Albendazol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença diarreica avaliada por 12 meses de vigilância semanal ativa e passiva de casos
Prazo: 12 meses
A incidência de diarreia será definida de acordo com as diretrizes da OMS como três ou mais evacuações moles em um período de 24 horas ou pelo menos uma evacuação com sangue/mucoide. Para ser considerado um novo episódio de diarréia, pelo menos três dias intermediários de fezes normais sem outros sintomas gastrointestinais precisam ter passado entre as ocorrências de diarréia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência e intensidade de infecções por helmintos transmitidos pelo solo por PCR em tempo real e microscopia
Prazo: Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
Prevalência e intensidade de vírus entéricos e bactérias que causam diarreia avaliados por PCR em tempo real e Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Prazo: Período de tempo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
Período de tempo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
Mudanças na composição da microbiota fecal por sequenciamento Illumina
Prazo: Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
Alterações nos níveis de citocinas sanguíneas (Th1, Th2, TH17 e Treg) por imunoensaios baseados em esferas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses de estudo
Linha de base, 6 e 12 meses de estudo
Resposta de isotipo de anticorpo a antígenos de helmintos e diarreia por ELISA
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Escores z médios (altura para idade, peso para idade, peso para altura)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Investigador principal: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Diretor de estudo: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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