- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02597556
O impacto do tratamento anti-helmíntico na incidência de doenças diarréicas em crianças em idade escolar vietnamita
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o impacto do tratamento anti-helmíntico na incidência de doenças diarréicas em crianças em idade escolar no sul do Vietnã
Drogas baratas e eficazes chamadas 'anti-helmínticos' são rotineiramente administradas a crianças em países em desenvolvimento para eliminar infecções por helmintos parasitas. No entanto, os efeitos do tratamento anti-helmíntico em outros patógenos (por exemplo, bactérias, vírus, protozoários) permanecem desconhecidos. O objetivo deste estudo é investigar o impacto do tratamento anti-helmíntico na incidência de diarreia induzida por vírus e bactérias em crianças em idade escolar no sul do Vietnã. A doença diarreica continua sendo uma causa substancial de morbidade e mortalidade em crianças no Vietnã, e essas crianças são tipicamente co-infectadas com helmintos intestinais. Como helmintos e patógenos diarréicos infectam o mesmo nicho intestinal, os tratamentos anti-helmínticos podem alterar as respostas imunes do hospedeiro e a composição da microbiota intestinal de maneiras que afetam os riscos de infecção e doenças causadas por patógenos diarreicos.
Este estudo recrutará 350 crianças infectadas por helmintos e 350 crianças não infectadas por helmintos com idades entre 6 e 15 anos. As crianças recrutadas serão randomizadas para receber tratamento anti-helmíntico ou placebo uma vez a cada três meses e serão monitoradas quanto à incidência de doenças diarreicas por 12 meses. Aos 12 meses, todas as crianças receberão tratamento anti-helmíntico. Amostras de sangue e fezes serão coletadas ao longo do estudo e usadas para avaliação de anemia e respostas imunes do hospedeiro e para classificação de micróbios intestinais e detecção de parasitas, respectivamente. O estudo de intervenção proposto aqui fornecerá um primeiro teste importante para saber se os tratamentos anti-helmínticos têm algum efeito indireto sobre infecções causadas por patógenos diarréicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh city, Vietnã, 700000
- Cu Chi, Viet Nam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6-15 anos de idade
- Consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável
- Assentimento por escrito de crianças > 10 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não preenchem nenhum componente dos critérios de inclusão
- Indivíduos positivos para ancilostomíase e anêmicos, conforme definido pelas diretrizes da OMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Albendazol
Albendazol será administrado como um único comprimido mastigável de 400 mg aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Uma dose única de 400 mg de albendazol administrada aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado como um único comprimido mastigável aos 0, 3, 6 e 9 meses.
No mês 12, todos os participantes receberão um único comprimido de 400 mg de Albendazol.
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Comprimido de placebo correspondente administrado aos 0, 3, 6 e 9 meses.
No mês 12, todos os participantes receberão uma dose única de 400 mg de Albendazol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença diarreica avaliada por 12 meses de vigilância semanal ativa e passiva de casos
Prazo: 12 meses
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A incidência de diarreia será definida de acordo com as diretrizes da OMS como três ou mais evacuações moles em um período de 24 horas ou pelo menos uma evacuação com sangue/mucoide.
Para ser considerado um novo episódio de diarréia, pelo menos três dias intermediários de fezes normais sem outros sintomas gastrointestinais precisam ter passado entre as ocorrências de diarréia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência e intensidade de infecções por helmintos transmitidos pelo solo por PCR em tempo real e microscopia
Prazo: Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
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Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
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Prevalência e intensidade de vírus entéricos e bactérias que causam diarreia avaliados por PCR em tempo real e Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Prazo: Período de tempo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
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Período de tempo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
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Mudanças na composição da microbiota fecal por sequenciamento Illumina
Prazo: Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
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Linha de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 e 12 meses, e durante e duas semanas após casos de diarreia
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Alterações nos níveis de citocinas sanguíneas (Th1, Th2, TH17 e Treg) por imunoensaios baseados em esferas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses de estudo
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Linha de base, 6 e 12 meses de estudo
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Resposta de isotipo de anticorpo a antígenos de helmintos e diarreia por ELISA
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Escores z médios (altura para idade, peso para idade, peso para altura)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
- Investigador principal: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
- Investigador principal: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
- Diretor de estudo: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blackwell AD, Martin M, Kaplan H, Gurven M. Antagonism between two intestinal parasites in humans: the importance of co-infection for infection risk and recovery dynamics. Proc Biol Sci. 2013 Aug 28;280(1769):20131671. doi: 10.1098/rspb.2013.1671. Print 2013 Oct 22.
- Ezenwa VO, Jolles AE. Epidemiology. Opposite effects of anthelmintic treatment on microbial infection at individual versus population scales. Science. 2015 Jan 9;347(6218):175-7. doi: 10.1126/science.1261714.
- Ferrari N, Cattadori IM, Rizzoli A, Hudson PJ. Heligmosomoides polygyrus reduces infestation of Ixodes ricinus in free-living yellow-necked mice, Apodemus flavicollis. Parasitology. 2009 Mar;136(3):305-16. doi: 10.1017/S0031182008005404. Epub 2009 Jan 21.
- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
- Nacher M. Worms and malaria: resisting the temptation to generalize. Trends Parasitol. 2006 Aug;22(8):350-1; author reply 351-2. doi: 10.1016/j.pt.2006.06.003. Epub 2006 Jun 23. No abstract available.
- Rousham EK. An increase in Giardia duodenalis infection among children receiving periodic Anthelmintic treatment in Bangladesh. J Trop Pediatr. 1994 Dec;40(6):329-33. doi: 10.1093/tropej/40.6.329.
- Taylor-Robinson DC, Maayan N, Soares-Weiser K, Donegan S, Garner P. Deworming drugs for soil-transmitted intestinal worms in children: effects on nutritional indicators, haemoglobin, and school performance. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 23;2015(7):CD000371. doi: 10.1002/14651858.CD000371.pub6.
- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Parasitárias
- Diarréia
- Helmintíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 16EN
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