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L'impact du traitement anthelminthique sur l'incidence des maladies diarrhéiques chez les écoliers vietnamiens

14 décembre 2016 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'impact du traitement anthelminthique sur l'incidence des maladies diarrhéiques chez les écoliers du sud du Vietnam

Des médicaments bon marché et efficaces appelés «anthelminthiques» sont régulièrement administrés aux enfants des pays en développement pour éliminer les infections par des helminthes parasites. Cependant, les effets du traitement anthelminthique sur d'autres agents pathogènes (par exemple, bactéries, virus, protozoaires) restent inconnus. Le but de cette étude est d'étudier l'impact du traitement anthelminthique sur l'incidence de la diarrhée d'origine virale et bactérienne chez les écoliers du sud du Vietnam. Les maladies diarrhéiques restent une cause importante de morbidité et de mortalité chez les enfants au Vietnam, et ces enfants sont généralement co-infectés par des helminthes intestinaux. Comme les helminthes et les agents pathogènes diarrhéiques infectent la même niche intestinale, les traitements anthelminthiques peuvent modifier les réponses immunitaires de l'hôte et la composition du microbiote intestinal de manière à affecter les risques d'infection et de maladie causés par les agents pathogènes diarrhéiques.

Cette étude recrutera 350 enfants infectés par les helminthes et 350 enfants non infectés par les helminthes âgés de 6 à 15 ans. Les enfants recrutés seront randomisés pour recevoir un traitement anthelminthique ou un placebo une fois tous les trois mois et seront surveillés pour l'incidence des maladies diarrhéiques pendant 12 mois. Au bout de 12 mois, tous les enfants recevront un traitement vermifuge. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés tout au long de l'étude et utilisés pour l'évaluation de l'anémie et des réponses immunitaires de l'hôte, et pour la classification des microbes intestinaux et la détection des parasites, respectivement. L'étude interventionnelle proposée ici fournira un premier test important pour savoir si les traitements anthelminthiques ont des effets indirects sur les infections causées par des agents pathogènes diarrhéiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer les effets d'un traitement à 400 mg d'albendazole par rapport à un placebo sur l'incidence des maladies diarrhéiques causées par des agents pathogènes viraux et bactériens chez les écoliers du sud du Vietnam. Les enfants seront inscrits dans trois écoles primaires du district de Cu Chi à Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam. Les enfants seront dépistés pour les infections par les quatre helminthes transmis par le sol les plus courants, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus et Ancylostoma duodenale. Les individus infectés et non infectés seront recrutés dans l'étude et randomisés pour recevoir soit un traitement à l'albendazole une fois tous les trois mois pendant 12 mois, soit un placebo une fois tous les trois mois pendant 9 mois, après quoi le traitement à l'albendazole sera administré au mois 12, conformément à le calendrier actuel de déparasitage dans le district de Cu Chi. Un questionnaire concernant les données démographiques du participant, ses habitudes quotidiennes et les sources potentielles d'infection sera administré au départ. Une surveillance hebdomadaire active et passive des cas de diarrhée sera effectuée tout au long de l'étude, et un questionnaire de santé sera administré lors de tous les cas de diarrhée et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 15 ans
  • Consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur
  • Consentement écrit des enfants de plus de 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne remplissent aucun des critères d'inclusion
  • Sujets à la fois positifs pour l'ankylostome et anémiques, tels que définis par les directives de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albendazole
L'albendazole sera administré en un seul comprimé à croquer de 400 mg à 0, 3, 6, 9 et 12 mois.
Médicament: Albendazole
Une dose unique de 400 mg d'Albendazole administrée à 0, 3, 6, 9 et 12 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous la forme d'un seul comprimé à croquer à 0, 3, 6 et 9 mois. Au mois 12, tous les participants recevront un seul comprimé d'albendazole de 400 mg.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant administré à 0, 3, 6 et 9 mois. Au mois 12, tous les participants recevront une dose unique de 400 mg d'albendazole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maladies diarrhéiques évaluée par 12 mois de surveillance hebdomadaire active et passive des cas
Délai: 12 mois
L'incidence de la diarrhée sera définie selon les directives de l'OMS comme trois selles molles ou plus sur une période de 24 heures ou au moins une selle sanglante/mucoïde. Pour être considéré comme un nouvel épisode de diarrhée, au moins trois jours intermédiaires de selles normales sans autres symptômes gastro-intestinaux doivent s'être écoulés entre les occurrences de diarrhée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence et intensité des helminthes transmis par le sol par PCR et microscopie en temps réel
Délai: Au départ, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 et 12 mois, et pendant et deux semaines après les cas de diarrhée
Au départ, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 et 12 mois, et pendant et deux semaines après les cas de diarrhée
Prévalence et intensité des virus entériques et des bactéries qui causent la diarrhée évaluées par PCR en temps réel et le Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Délai: Période : Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois, et pendant et deux semaines après les cas de diarrhée
Période : Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois, et pendant et deux semaines après les cas de diarrhée
Modifications de la composition du microbiote fécal par séquençage Illumina
Délai: Au départ, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 et 12 mois, et pendant et deux semaines après les cas de diarrhée
Au départ, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 et 12 mois, et pendant et deux semaines après les cas de diarrhée
Modifications des niveaux de cytokines sanguines (Th1, Th2, TH17 et Treg) par des dosages immunologiques à base de billes
Délai: Baseline, 6 et 12 mois d'études
Baseline, 6 et 12 mois d'études
Réponse isotypique des anticorps aux helminthes et aux antigènes diarrhéiques par ELISA
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Base de référence, 6 et 12 mois
Scores z moyens (taille pour âge, poids pour âge, poids pour taille)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaborateurs

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Chercheur principal: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Chercheur principal: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Directeur d'études: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16EN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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