Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anthelmintické léčby na výskyt průjmových onemocnění u vietnamských školních dětí

14. prosince 2016 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu anthelmintické léčby na výskyt průjmových onemocnění u školních dětí v jižním Vietnamu

Levné a účinné léky zvané „anthelmintika“ se běžně podávají dětem v rozvojových zemích k odstranění infekcí parazitickými helminty. Účinky anthelmintické léčby na jiné patogeny (např. bakterie, viry, prvoky) však zůstávají neznámé. Cílem této studie je prozkoumat dopad anthelmintické léčby na výskyt virových a bakteriálních průjmů u školních dětí v jižním Vietnamu. Průjmové onemocnění zůstává významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí ve Vietnamu a tyto děti jsou obvykle koinfikovány střevními helminty. Vzhledem k tomu, že hlísti a průjmové patogeny infikují stejnou střevní niku, anthelmintická léčba může změnit imunitní reakce hostitele a složení střevní mikroflóry způsoby, které ovlivňují infekce a rizika onemocnění způsobená průjmovými patogeny.

Tato studie zahrne 350 hlístem infikovaných a 350 hlístem neinfikovaných dětí ve věku 6-15 let. Přijaté děti budou randomizovány k léčbě buď anthelmintiky nebo placebem jednou za tři měsíce a budou sledovány na výskyt průjmových onemocnění po dobu 12 měsíců. V časovém bodě 12 měsíců budou všechny děti léčeny anthelmintiky. Vzorky krve a stolice budou odebírány v průběhu studie a použity pro hodnocení anémie a imunitních reakcí hostitele a pro klasifikaci střevních mikrobů a detekci parazitů, v daném pořadí. Zde navržená intervenční studie poskytne důležitý první test toho, zda anthelmintická léčba má nějaké nepřímé účinky na infekce způsobené průjmovými patogeny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků léčby 400 mg albendazolu proti placebu na výskyt průjmových onemocnění způsobených virovými a bakteriálními patogeny u školních dětí v jižním Vietnamu. Děti budou zapsány ze tří základních škol v okrese Cu Chi v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu. Děti budou vyšetřovány na infekce čtyřmi nejčastějšími hlísty přenášenými půdou, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus a Ancylostoma duodenale. Infikovaní a neinfikovaní jedinci budou přijati do studie a randomizováni buď k léčbě albendazolem jednou za tři měsíce po dobu 12 měsíců, nebo k léčbě placebem jednou za tři měsíce po dobu 9 měsíců, poté bude léčba albendazolem podávána ve 12. měsíci v souladu s aktuální plán odčervování v okrese Cu Chi. Na začátku bude podán dotazník týkající se demografie účastníka, jeho denních návyků a potenciálních zdrojů infekce. Během studie se bude provádět týdenní aktivní a pasivní sledování případů průjmu a během všech případů průjmu a na konci studie bude podáván zdravotní dotazník.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 6-15 lety
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka
  • Písemný souhlas dětí nad 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují žádnou složku kritérií pro zařazení
  • Subjekty, které jsou pozitivní i anemické na měchovce, jak je definováno ve směrnicích WHO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albendazol
Albendazol bude podáván jako jedna 400mg žvýkací tableta v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Lék: Albendazol
Jedna 400mg dávka albendazolu podaná v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Komparátor placeba: Placebo
Matching Placebo bude podáváno jako jedna žvýkací tableta v 0., 3., 6. a 9. měsíci. Ve 12. měsíci dostanou všichni účastníci jednu 400mg tabletu albendazolu.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta podávaná v 0, 3, 6 a 9 měsících. Ve 12. měsíci dostanou všichni účastníci jednorázovou dávku 400 mg albendazolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmového onemocnění hodnocený 12měsíčním týdenním aktivním a pasivním sledováním případů
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt průjmu bude definován podle doporučení WHO jako tři nebo více řídkých stolic za 24 hodin nebo alespoň jedna krvavá/mukoidní stolice. Aby byla považována za novou epizodu průjmu, musí mezi výskyty průjmu uplynout alespoň tři dny normální stolice bez dalších gastrointestinálních příznaků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence a intenzita hlístových infekcí přenášených půdou pomocí real-time PCR a mikroskopie
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 a 12 měsíců a během případů průjmu a dva týdny po nich
Výchozí stav, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 a 12 měsíců a během případů průjmu a dva týdny po nich
Prevalence a intenzita střevních virů a bakterií, které způsobují průjem, hodnocené pomocí PCR v reálném čase a panelu gastrointestinálních patogenů Luminex xTAG
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců a během případů průjmu a dva týdny po něm
Časový rámec: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců a během případů průjmu a dva týdny po něm
Změny ve složení fekální mikroflóry pomocí sekvenování Illumina
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 a 12 měsíců a během případů průjmu a dva týdny po nich
Výchozí stav, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 a 12 měsíců a během případů průjmu a dva týdny po nich
Změny hladin krevních cytokinů (Th1, Th2, TH17 a Treg) pomocí imunotestů na bázi perliček
Časové okno: Základní, 6 a 12 měsíců studia
Základní, 6 a 12 měsíců studia
Izotypová odpověď protilátky na helmintové a průjmové antigeny pomocí ELISA
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Průměrné z-skóre (výška k věku, váha k věku, váha k výšce)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Ředitel studie: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16EN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit