膀胱および腸疾患を持つ小児の管理における補助療法としての横隔膜呼吸
小児の膀胱および腸疾患の管理における横隔膜呼吸 (DB) の使用: パイロットランダム化試験
排尿は、神経系のさまざまな部分の作用と配置、および泌尿器系の下部の筋肉構造を含む、複雑な神経筋協調の結果です。 既知の神経病変がなくても、膀胱と排便の習慣に異常なパターンがある場合、その状態は膀胱腸障害 (BBD) と呼ばれます。 症状は、トイレに駆け込む感覚、排尿事故、日中の排尿量が予想よりはるかに少ないことまで多岐にわたります。
BBD のほとんどの場合の標準治療は、BBD を持つすべての子供に広く使用されている有益で無害な基本的な治療法である標準尿路療法 (SU) から始まります。 SU では、医師が子供とその親に問題について説明し、適切な排尿の仕組み、座位、立位、排尿の方法とタイミングについて教育します。
この研究の目的は、BBD の小児における SU の代替で無害な追加治療として、横隔膜呼吸運動 (DB) の相加効果をテストする可能性を探ることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 膀胱腸障害 (BBD) のある小児は、担当の小児泌尿器科医によって、詳細な病歴、身体検査、BBD 質問票、尿流量測定による評価、および排尿および排便日記を組み合わせて診断されます。
除外基準:
- -後部尿道弁、尿道の閉塞または狭窄、異所性尿管、脊髄の先天異常などの既知の解剖学的または神経学的下部尿路異常、または以前の下部尿路の手術。
- 膀胱またはANSの機能に影響を与える薬剤または治療法を現在使用している。 これらには、抗コリン薬、抗精神病薬、抗うつ薬、神経調節薬が含まれます。
- 心血管系またはANSの活動に影響を与える可能性のある状態または障害。
- 横隔膜呼吸法の実践を妨げる重篤な肺の問題または横隔膜の問題。
- 児童と研究コーディネーターまたは泌尿器科医との協力を妨げるほど重篤な心理的/行動的異常。
- 同意を提供できない。
- 英語で話すことができない、および/または理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準泌尿器療法 (SU)
標準泌尿器療法 (SU): 認知療法、行動療法、理学療法を組み合わせた非侵襲的療法です。
研究チームは子供たちとその保護者にこの問題を説明し、適切な排尿方法、座り方、立位、排尿の方法とタイミング、骨盤底筋を弛緩させるテクニック、緊張を避けることなどについて教育する予定である。
排便習慣の評価が行われ、時間を決めて排尿して適切な水分補給を維持するために、食事と飲酒/排尿の習慣が修正されます。
排尿日記は、膀胱と排便の習慣を評価するために提供されます。
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実験的：標準泌尿器療法 (SU) + 横隔膜ビージング (DB)
標準泌尿器療法 (SU) に横隔膜呼吸 (DB) を追加: 吸気中に胸腔ではなく腹部を顕著に拡張し（横隔膜を収縮させ）、呼気中に腹筋を引き締めることによって実行される非侵襲的な呼吸法。 参加者は平らな場所に仰向けに寝ます。 頭を枕で支え、膝を前に曲げて別の枕で支えます。 参加者は、片方の手を胸に、もう片方の手を腹部に置き、腹部をその手に対して外側に動かすことで吸入を開始し、胸ともう一方の手をできるだけ動かさないようにしながら鼻から息を吸います。 呼気中、参加者は胸に手をできるだけ動かさないようにしながら、腹筋を内側に押し込んで締め、すぼめた唇から息を吐きます。 参加者は、このエクササイズを 10 分間、毎日 3 回、3 か月間実行するように求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループにおける試験終了時に失禁が解消した参加者の割合（SU+DB vs. SUのみ）。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の離脱回数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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与えられた横隔膜呼吸スケジュールを遵守している子供の数。
時間枠：3ヶ月
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これは、研究期間中に使用されたモバイルアプリケーションから取得された情報によって測定されます。
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3ヶ月
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提案された介入（横隔膜呼吸）の治療の受け入れ可能性。
時間枠：3ヶ月
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この結果は、治療受容性アンケートに対する参加者とその保護者の回答に基づいて報告されます。
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3ヶ月
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両研究グループのベースラインから治療期間終了までの HRV の高周波 (HF) 変動の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この結果は、心拍数の変動を記録する最先端の機械を使用して測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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両方の研究グループのベースラインから治療期間の終了までの総パワーの変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この結果は、心拍数の変動を記録するための最先端のマシンから得られた測定値から計算されます。
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ベースラインと 3 か月
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両方の研究グループのベースラインから治療期間の終了までの心拍数の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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両研究グループのベースラインから治療期間終了までの駆出前期間（PEP）の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この結果は、心拍数の変動を記録する最先端の機械を使用して測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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両方の研究グループのベースラインから治療期間の終了までの BBD スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この結果は、BBD を診断するための検証済みの 5 ポイント リッカート スケールのアンケートに対する参加者の回答に基づいて報告されます。
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ベースラインと 3 か月
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両研究グループのベースラインから治療期間終了までの小児失禁質問票（PinQ）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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両研究グループのベースラインから治療期間終了までの平均尿流量（尿流量測定パラメータ）の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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平均尿流量は、尿流量測定パラメータを測定するための一流の機器を使用して測定されます。
平均尿流量は mL/秒で報告されます。
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ベースラインと 3 か月
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両研究グループのベースラインから治療期間終了までのピーク尿流量（尿流量測定パラメータ）の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ピーク尿流量は、尿流量測定パラメータを測定するための一流の機器を使用して測定されます。
ピーク尿流量は mL/秒で報告されます。
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ベースラインと 3 か月
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両研究グループのベースラインから治療期間終了までの排尿後残存量の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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排尿後の残存量の測定には、手持ち式超音波装置が使用されます。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP、University of British Columbia
- 主任研究者：Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c)、University of British Columbia
- 主任研究者：Jean-Paul Collet, MD, PhD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H14-03205
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