A diafragmatikus légzés, mint kiegészítő terápia a hólyag- és bélbetegségben szenvedő gyermekek kezelésében
A diafragmatikus légzés (DB) alkalmazása a húgyhólyag- és bélrendszeri rendellenességek kezelésében gyermekeknél: véletlenszerű kísérleti kísérlet
A vizeletürítés egy összetett neuro-izom koordináció eredménye, amely magában foglalja az idegrendszer különböző részeinek működését és elrendezését, valamint a húgyúti rendszer alsó részének izomszerkezetét. Ha a húgyhólyag és a bélrendszer kóros mintázata van ismert idegi léziók nélkül, akkor ezt az állapotot hólyag- és bélbetegségnek (BBD) nevezik. A tünetek a WC-re rohanás érzésétől, a vizeletürítési baleseteken át a vártnál jóval kevesebb napközbeni vizelésig terjedhetnek.
A legtöbb BBD-eset standard kezelése a standard uroterápiával (SU) kezdődik, amely a BBD-ben szenvedő gyermekek számára széles körben alkalmazott, előnyös alapvető és ártalmatlan kezelési forma. Az SU magában foglalja a probléma magyarázatát a gyerekeknek és szüleiknek az orvosok által, valamint oktatást a megfelelő ürítési mechanizmusokról, ülő és álló helyzetekről, valamint arról, hogyan és mikor kell üríteni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a rekeszizom légzési gyakorlat (DB) additív hatékonyságának tesztelésének lehetőségét, mint a SU alternatív és ártalmatlan kiegészítő kezelését BBD-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A hólyag- és bélbetegségben (BBD) szenvedő gyermekeket a kezelő gyermekurológusok diagnosztizálják alapos klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat, BBD-kérdőív, uroflowmetriás értékelés, valamint ürítési és székletnapló kombinációjával.
Kizárási kritériumok:
- Ismert anatómiai vagy neurológiai alsó húgyúti rendellenességek, mint például hátsó húgycsőbillentyű, húgycső elzáródás vagy szűkület, méhen kívüli ureterek, veleszületett gerincvelői rendellenességek vagy az alsó húgyúti bármely korábbi műtét.
- A hólyag vagy az ANS működését befolyásoló gyógyszerek vagy kezelések jelenlegi alkalmazása. Ezek közé tartoznak az antikolinerg szerek, az antipszichotikumok, az antidepresszánsok és a neuromodulátorok.
- Bármilyen állapot vagy rendellenesség, amely hatással lehet a szív- és érrendszerre vagy az ANS tevékenységére.
- Súlyos tüdőproblémák vagy rekeszizom problémák, amelyek zavarják a rekeszizom légzéstechnika gyakorlását.
- Pszichológiai/viselkedési rendellenességek, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák a gyermek együttműködését a vizsgálati koordinátorral vagy az urológussal.
- Képtelenség beleegyezést adni.
- Képtelenség beszélni és/vagy megérteni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard uroterápia (SU)
Szabványos uroterápia (SU): Nem invazív terápia, amely ötvözi a kognitív, viselkedési és fizikai terápiát.
A kutatócsoport elmagyarázza a problémát a gyerekeknek és szüleiknek, és a következőkre oktatja őket: helyes ürítési mechanika, ülő, álló pozíciók, hogyan és mikor kell üríteni, a medencefenék izmainak ellazításának technikái és a megerőltetés elkerülése.
Felmérik a székletürítési szokásaikat, és módosítják étrendjüket és ivási/ürítési szokásaikat a megfelelő hidratáció fenntartása érdekében, időzített ürítéssel.
A húgyhólyag és a székletürítési szokások felméréséhez ürítési naplót biztosítunk.
|
|
|
Kísérleti: Szabványos uroterápia (SU) + rekeszizom vérzés (DB)
Szabványos uroterápia (SU) diafragmatikus légzés (DB) hozzáadásával: Nem invazív légzéstechnika, amelyet a has (rekeszizom összehúzódása) markáns kitágításával hajtanak végre, nem pedig a mellkasi üregben a belégzés során, és a gyomorizmok megfeszítésével a kilégzés során. A résztvevők hanyatt fekszenek egy sík felületen. A fejet egy párna támasztja meg, a térdeket pedig egy másik párna támasztja előre. A résztvevők az egyik kezét a mellkasra, a másikat a hasra helyezik, majd a belégzést úgy kezdik meg, hogy a hasukat a kezükhöz képest kimozdítják, az orrukon keresztül lélegeznek be, miközben a mellkasukat, a másik kezét pedig a lehető legmozdulatlanabb állapotban tartják. A kilégzés során a résztvevők befelé kényszerítve megfeszítik hasizmaikat, és összeszorított ajkakon keresztül lélegeznek ki, miközben a kezet a mellkason tartják, amennyire csak lehetséges. A résztvevőket arra kérik, hogy ezt a gyakorlatot naponta háromszor 10 percig hajtsák végre 3 hónapon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az inkontinencia megoldódott a vizsgálat végén az egyes csoportokban (csak SU+DB vs. SU).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvonások száma a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Azon gyermekek száma, akik betartják a nekik adott rekeszizom-légzési ütemtervet.
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a vizsgálati időszakban használt mobilalkalmazásból nyert információk alapján mérik majd.
|
3 hónap
|
|
A javasolt beavatkozás kezelésének elfogadhatósága (rekeszizom légzés).
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt az eredményt a résztvevők és szüleik kezelési elfogadhatósági kérdőívekre adott válaszai alapján jelentik.
|
3 hónap
|
|
A HRV nagyfrekvenciás (HF) változásának változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Ezt az eredményt a legkorszerűbb pulzusszám-ingadozást rögzítő készülékkel mérik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az összteljesítmény változása az alapvonaltól a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Ezt az eredményt a pulzusszám változékonyságának rögzítésére szolgáló, legkorszerűbb géppel kapott mérésekből számítják ki.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
|
A kilökődés előtti periódus (PEP) változása az alapvonaltól a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Ezt az eredményt a legkorszerűbb pulzusszám-ingadozást rögzítő készülékkel mérik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A BBD pontszám változása az alapvonaltól a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Ezt az eredményt a résztvevők válaszai alapján jelentik a BBD diagnosztizálására szolgáló, validált, 5 pontos Likert-skála kérdőívére.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A gyermekkori inkontinencia kérdőív (PinQ) pontszámainak változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
|
Az átlagos vizeletáramlási sebesség (egy uroflowmetriás paraméter) változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az átlagos vizeletáramlási sebességet csúcsminőségű berendezéssel mérik az uroflowmetriás paraméterek mérésére.
Az átlagos vizeletáramlási sebességet ml/s-ban adjuk meg.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A vizeletáramlás csúcssebességének változása (egy uroflowmetriás paraméter) a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A vizelet áramlási sebességének csúcsát az uroflowmetriás paraméterek mérésére szolgáló csúcsminőségű berendezéssel mérik.
A vizelet áramlási sebességének csúcsát ml/s egységben adjuk meg.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az üresedés utáni maradék térfogat változása az alapvonaltól a kezelési időszak végéig mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az üresedés utáni maradék térfogat mérésére kézi ultrahangos készüléket használnak.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
- Kutatásvezető: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-03205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .