Palleahengitys täydentävänä hoitona virtsarakon ja suolen sairauksista kärsivien lasten hoidossa
Diafragmahengityksen (DB) käyttö lasten virtsarakon ja suoliston sairauksien hoidossa: satunnaistettu pilottikoe
Virtsaaminen on seurausta monimutkaisesta hermo-lihaskoordinaatiosta, joka sisältää hermoston eri osien toiminnan ja järjestelyn sekä virtsajärjestelmän alaosan lihasrakenteen. Kun virtsarakon ja suolen käyttäytymisessä on epänormaali kuvio ilman tunnettuja hermosoluvaurioita, tilaa kutsutaan virtsarakon ja suolen häiriöksi (BBD). Oireet voivat vaihdella vessassa kiirehtimisen tunteesta, virtsaamisonnettomuuksista aina odotettua harvempaan virtsaamiseen päivän aikana.
Tavallinen hoito useimmissa BBD-tapauksissa alkaa standardilla uroterapialla (SU), joka on hyödyllinen perus- ja vaaraton hoitomuoto, jota käytetään laajalti kaikille BBD-lapsille. SU:ssa lääkärit selittävät ongelman lapsille ja heidän vanhemmilleen ja opettavat heille oikeat tyhjennysmekanismit, istuma- ja seisoma-asennot sekä kuinka ja milloin tyhjennys tehdään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta testata diafragmahengitysharjoituksen (DB) additiivista tehokkuutta vaihtoehtoisena ja vaarattomana lisähoitona SU:lle lapsilla, joilla on BBD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Hoitavat lasten urologit diagnosoivat lapset, joilla on virtsarakon ja suoliston häiriöt (BBD), yhdistämällä perusteellisen kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, BBD-kyselyn, uroflowmetrisen arvioinnin sekä virtsaamis- ja ulostepäiväkirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut anatomiset tai neurologiset alempien virtsateiden poikkeavuudet, kuten posteriorinen virtsaputken läppä, virtsaputken tukkeuma tai ahtauma, kohdunulkoiset virtsaputket, selkäytimen synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa aikaisempi alempien virtsateiden leikkaus.
- Lääkkeiden tai hoitojen nykyinen käyttö, joka vaikuttaa virtsarakon tai ANS:n toimintaan. Näitä ovat antikolinergiset aineet, antipsykootit, masennuslääkkeet ja neuromodulaattorit.
- Kaikki sairaudet tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään tai ANS:n toimintaan.
- Vakavat keuhko- tai palleaongelmat, jotka häiritsevät palleahengitystekniikan harjoittamista.
- Psykologiset/käyttäytymishäiriöt, jotka ovat riittävän vakavia estämään lapsen yhteistyön tutkimuskoordinaattorin tai urologin kanssa.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
- Kyvyttömyys puhua ja/tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen uroterapia (SU)
Normaali uroterapia (SU): Ei-invasiivinen hoito, jossa yhdistyvät kognitiivinen, käyttäytymis- ja fysioterapia.
Tutkimusryhmä selittää ongelman lapsille ja heidän vanhemmilleen ja kouluttaa heitä seuraavista asioista: oikea tyhjennysmekaniikka, istuma-, seisoma-asennot, miten ja milloin tyhjennetään, tekniikat lantionpohjan lihasten rentouttamiseen ja rasituksen välttämiseen.
Suolistotottumusten arviointi tehdään ja heidän ruokavaliotaan ja juomistapaansa muutetaan niin, että riittävä nesteytys säilyy ajoitetulla tyhjennyksellä.
Tyhjennyspäiväkirjat tarjotaan virtsarakon ja suoliston toiminnan arviointia varten.
|
|
|
Kokeellinen: Normaali uroterapia (SU) + diafragmahoito (DB)
Normaali uroterapia (SU), johon on lisätty diafragmaalinen hengitys (DB): Ei-invasiivinen hengitystekniikka, joka suoritetaan laajentamalla vatsaa (supistuva pallea) rintaontelon sijaan sisäänhengityksen aikana ja vatsalihaksia kiristämällä uloshengityksen aikana. Osallistujat makaavat selällään tasaisella alustalla. Pää on tuettu tyynyllä ja polvet taivutetaan eteenpäin toisen tyynyn tukemana. Osallistujat asettavat toisen kätensä rintakehälle ja toisen vatsalle, aloittavat sitten sisäänhengityksen siirtämällä vatsaa ulos käsiään vasten, hengittämällä sisään nenän kautta pitäen rintakehän ja toisen kätensä mahdollisimman paikallaan. Uloshengityksen aikana osallistujat kiristävät vatsalihaksiaan pakottamalla niitä sisäänpäin ja hengittävät ulos puristettujen huulten kautta pitäen samalla käden rinnalla mahdollisimman paikallaan. Osallistujia pyydetään suorittamaan tämä harjoitus 10 minuuttia 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden inkontinenssi on ratkaistu tutkimuksen lopussa kussakin ryhmässä (vain SU+DB vs. SU).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumisten määrä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden lasten lukumäärä, jotka noudattavat heille annettua palleahengitysaikataulua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä mitataan opiskelujakson aikana käytetystä mobiilisovelluksesta saaduilla tiedoilla.
|
3 kuukautta
|
|
Ehdotetun toimenpiteen hoidon hyväksyttävyys (diafragmaalinen hengitys).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos raportoidaan osallistujien ja heidän vanhempiensa vastausten perusteella hoidon hyväksyttävyyskyselyihin.
|
3 kuukautta
|
|
HRV:n vaihtelun korkean taajuuden (HF) muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä uusinta tekniikkaa sykevaihteluiden tallentamiseen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kokonaistehon muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä tulos lasketaan mittauksista, jotka on saatu huippuluokan koneella sykkeen vaihtelun tallentamiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos pre-ejection Periodissa (PEP) lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä uusinta tekniikkaa sykevaihteluiden tallentamiseen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos BBD-pisteissä lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä tulos raportoidaan osallistujien vastausten perusteella validoituun 5-pisteen Likert-asteikkokyselyyn BBD:n diagnosoimiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Pediatric Inkontinence Questionnaire (PinQ) -pisteiden muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsan virtausnopeudessa (uroflowmetriaparametri) lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Keskimääräinen virtsan virtausnopeus mitataan käyttämällä huippuluokan laitteistoa uroflowmetriaparametrien mittaamiseen.
Keskimääräinen virtsan virtausnopeus ilmoitetaan ml/s.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos virtsan huippuvirtausnopeudessa (uroflowmetriaparametri) lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Virtsan huippuvirtausnopeus mitataan huippuluokan uroflowmetriaparametrien mittauslaitteistolla.
Virtsan huippuvirtausnopeus ilmoitetaan ml/s.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos tyhjennyksen jälkeisessä jäännöstilavuudessa lähtötasosta hoitojakson loppuun molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tyhjyyden jälkeisen jäännöstilavuuden mittaamiseen käytetään kädessä pidettävää ultraäänilaitetta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
- Päätutkija: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
- Päätutkija: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-03205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .