Диафрагмальное дыхание как дополнительная терапия при лечении детей с заболеваниями мочевого пузыря и кишечника
Использование диафрагмального дыхания (ДД) при лечении заболеваний мочевого пузыря и кишечника у детей: пилотное рандомизированное исследование
Мочеиспускание является результатом сложной нервно-мышечной координации, которая включает в себя действие и расположение различных частей нервной системы, а также мышечной структуры нижней части мочевыделительной системы. Когда наблюдается аномальный характер работы мочевого пузыря и кишечника без каких-либо известных поражений нейронов, это состояние называется расстройством мочевого пузыря и кишечника (BBD). Симптомы могут варьироваться от чувства спешки в туалет, нарушений мочеиспускания до мочеиспускания гораздо реже, чем ожидалось, в течение дня.
Стандартное лечение большинства случаев BBD начинается со стандартной уротерапии (SU), которая является полезной базовой и безвредной формой лечения, широко используемой для всех детей с BBD. SU включает в себя объяснение проблемы детям и их родителям врачами и обучение их правильным механизмам мочеиспускания, положению сидя и стоя, а также тому, как и когда мочиться.
Целью данного исследования является изучение возможности тестирования аддитивной эффективности упражнений диафрагмального дыхания (ДД) в качестве альтернативного и безвредного дополнительного лечения СУ у детей с ДМБ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Дети с расстройствами мочевого пузыря и кишечника (НМП) будут диагностированы лечащими детскими урологами на основе тщательного сбора анамнеза, физикального осмотра, опросника НМП, урофлоуметрической оценки, а также дневника мочеиспускания и стула.
Критерий исключения:
- Известные анатомические или неврологические аномалии нижних мочевыводящих путей, такие как клапан задней уретры, обструкция или стриктура уретры, эктопия мочеточников, врожденные аномалии спинного мозга или любые предшествующие операции на нижних мочевых путях.
- Текущее использование лекарств или методов лечения, которые влияют на мочевой пузырь или функцию ВНС. К ним относятся антихолинергические, нейролептики, антидепрессанты и нейромодуляторы.
- Любые состояния или расстройства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему или активность ВНС.
- Серьезные проблемы с легкими или диафрагмой, которые могут помешать практике техники диафрагмального дыхания.
- Психологические/поведенческие отклонения, достаточно серьезные, чтобы помешать ребенку сотрудничать с координатором исследования или урологом.
- Невозможность дать согласие.
- Неспособность говорить и/или понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная уротерапия (СУ)
Стандартная уротерапия (СУ): неинвазивная терапия, сочетающая когнитивную, поведенческую и физиотерапию.
Исследовательская группа объяснит проблему детям и их родителям и обучит их следующему: правильная механика мочеиспускания, сидячие и стоячие положения, как и когда опорожняться, техники расслабления мышц тазового дна и избегания напряжения.
Будет проведена оценка привычек кишечника, и их диета и привычки питья / опорожнения будут изменены для поддержания надлежащей гидратации с синхронизированным мочеиспусканием.
Будут предоставлены дневники мочеиспускания для оценки привычек мочевого пузыря и кишечника.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная уротерапия (SU) + диафрагмальное биение (DB)
Стандартная уротерапия (СУ) с добавлением диафрагмального дыхания (ДД): Неинвазивная дыхательная техника, которая выполняется за счет заметного расширения живота (сокращение диафрагмы), а не грудной клетки во время вдоха и сокращения мышц живота во время выдоха. Участники ложатся на спину на ровную поверхность. Голова поддерживается подушкой, а колени согнуты вперед, поддерживаемые другой подушкой. Участники кладут одну руку на грудь, а другую на живот, затем начинают вдох, вытягивая живот на руку, вдыхая через нос, сохраняя при этом грудь и другую руку как можно более неподвижными. Во время выдоха участники напрягают мышцы живота, заставляя их втягиваться внутрь, и выдыхают через сжатые губы, удерживая руку на груди как можно неподвижнее. Участникам будет предложено выполнять это упражнение по 10 минут 3 раза в день в течение 3 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с разрешенным недержанием к концу исследования в каждой группе (только SU+DB по сравнению с SU).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отказов за период лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество детей, придерживающихся графика диафрагмального дыхания, который им дан.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет измеряться информацией, полученной из мобильного приложения, используемого в течение периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Терапевтическая приемлемость предлагаемого вмешательства (диафрагмальное дыхание).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот результат будет сообщен на основе ответов участников и их родителей на вопросники приемлемости лечения.
|
3 месяца
|
|
Изменение высокочастотных (ВЧ) вариаций ВСР от исходного уровня до конца периода лечения для обеих групп исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Этот результат будет измеряться с помощью современной машины для регистрации вариабельности сердечного ритма.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение общей мощности от исходного уровня до конца периода лечения для обеих групп исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Этот результат будет рассчитан на основе измерений, полученных с помощью современного аппарата для регистрации вариабельности сердечного ритма.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до окончания периода лечения в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Изменение периода перед выбросом (PEP) от исходного уровня до конца периода лечения для обеих групп исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Этот результат будет измеряться с помощью современной машины для регистрации вариабельности сердечного ритма.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение показателя BBD от исходного уровня до конца периода лечения для обеих групп исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Этот результат будет сообщен на основе ответов участников на утвержденный опросник по 5-балльной шкале Лайкерта для диагностики BBD.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение показателей опросника детского недержания мочи (PinQ) от исходного уровня до окончания периода лечения в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Изменение средней скорости потока мочи (параметр урофлоуметрии) от исходного уровня до окончания периода лечения в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Средняя скорость потока мочи будет измеряться с использованием первоклассного оборудования для измерения параметров урофлоуметрии.
Средняя скорость потока мочи указывается в мл/сек.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение пиковой скорости потока мочи (параметр урофлоуметрии) от исходного уровня до окончания периода лечения в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Пиковая скорость потока мочи будет измеряться с помощью первоклассного оборудования для измерения параметров урофлоуметрии.
Пиковая скорость потока мочи указывается в мл/сек.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение остаточного объема после опорожнения от исходного уровня до конца периода лечения для обеих групп исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Ручной ультразвуковой прибор будет использоваться для измерения остаточного объема мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
- Главный следователь: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
- Главный следователь: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-03205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .