Diafragmatisk pusting som en tilleggsterapi i behandlingen av barn med blære- og tarmsykdommer
Bruk av diaphragmatic Breathing (DB) i behandling av blære- og tarmsykdommer hos barn: en randomisert pilotforsøk
Vannlating er et resultat av en kompleks nevro-muskulær koordinering som involverer handlingen og arrangementet av ulike deler av nervesystemet samt den muskulære strukturen i den nedre delen av urinsystemet. Når det er et unormalt mønster i blære- og avføringsvaner uten noen kjente nevronale lesjoner, kalles tilstanden blære- og tarmlidelse (BBD). Symptomene kan variere fra følelsen av å skynde seg til toalettet, urinulykker til å tisse mye mindre enn forventet i løpet av dagen.
Standardbehandlingen for de fleste tilfeller av BBD starter med Standard Urotherapy (SU) som er en gunstig grunnleggende og ufarlig behandlingsform mye brukt for alle barn med BBD. SU innebærer å forklare problemet til barna og deres foreldre av legene og lære dem om riktige tømmemekanismer, sittende og stående stillinger samt hvordan og når de skal tømme.
Hensikten med denne studien er å utforske muligheten for å teste den additive effektiviteten av diafragmatisk pusteøvelse (DB) som en alternativ og ufarlig tilleggsbehandling til SU hos barn med BBD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn med blære- og tarmlidelser (BBD) vil bli diagnostisert av de behandlende pediatriske urologene via en kombinasjon av grundig klinisk anamnese, fysisk undersøkelse, BBD-spørreskjema, uroflowmetrisk evaluering og tømme- og avføringsdagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente anatomiske eller nevrologiske abnormiteter i nedre urinveier som bakre urethralklaff, urethral obstruksjon eller striktur, ektopiske ureter, medfødte abnormiteter i ryggmargen eller tidligere operasjoner i de nedre urinveiene.
- Nåværende bruk av medisiner eller behandlinger som påvirker blæren eller ANS-funksjonen. Disse inkluderer anti-kolinergika, antipsykotika, antidepressiva og nevromodulatorer.
- Eventuelle tilstander eller lidelser som vil påvirke det kardiovaskulære systemet eller aktiviteten til ANS.
- Alvorlige lungeproblemer eller diafragmatiske problemer som ville forstyrre utøvelse av diafragmatisk pusteteknikk.
- Psykologiske/atferdsmessige avvik som er alvorlige nok til å hindre barnets samarbeid med studiekoordinatoren eller urologen.
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Manglende evne til å snakke og/eller forstå på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard uroterapi (SU)
Standard Urotherapy (SU): En ikke-invasiv terapi som kombinerer kognitiv, atferds- og fysioterapi.
Studieteamet vil forklare problemet for barna og deres foreldre og utdanne dem i følgende: riktig tømmemekanikk, sittende, stående stillinger, hvordan og når tømmes, teknikker for å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen og unngå belastning.
En vurdering av avføringsvaner vil bli gjort og deres kosthold og drikke-/tømmevaner vil bli endret for å opprettholde riktig hydrering med tidsbestemt tømming.
Tømmedagbøker vil bli gitt for vurdering av blære- og avføringsvaner.
|
|
|
Eksperimentell: Standard uroterapi (SU) + diaphragmatic beating (DB)
Standard uroterapi (SU) med tillegg av diaphragmatic Breathing (DB): En ikke-invasiv pusteteknikk som utføres ved en markert ekspansjon av magen (sammentrekkende membran) i stedet for brysthulen under inspirasjon og oppstramming av magemusklene under ekspirasjon. Deltakerne vil ligge på ryggen på et flatt underlag. Hodet støttes med en pute og knærne bøyes fremover støttet av en annen pute. Deltakerne vil legge den ene hånden på brystet og den andre på magen, og deretter starte inhalasjonen ved å bevege magen ut mot hånden, puste inn gjennom nesen mens de holder brystet og den andre hånden så stille som mulig. Under ekspirasjon vil deltakerne stramme magemusklene ved å tvinge dem innover og puste ut gjennom sammenknepte lepper mens de holder hånden på brystet så stille som mulig. Deltakerne vil bli bedt om å utføre denne øvelsen i 10 minutter 3 ganger daglig i 3 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med løst inkontinens ved slutten av forsøket i hver gruppe (kun SU+DB vs. SU).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uttak i behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall barn som følger den diafragmatiske pusteplanen som er gitt dem.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli målt ved informasjonen hentet fra mobilapplikasjonen som ble brukt i løpet av studieperioden.
|
3 måneder
|
|
Akseptabel behandling av den foreslåtte intervensjonen (diafragmatisk pusting).
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette resultatet vil bli rapportert basert på deltakerne og deres foreldres svar på Treatment Acceptability Questionnaires.
|
3 måneder
|
|
Endring i høyfrekvent (HF) variasjon av HRV fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av en moderne maskin for registrering av hjertefrekvensvariasjoner.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Total Power fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette utfallet vil bli beregnet fra målingene som er oppnådd fra en moderne maskin for registrering av hjertefrekvensvariasjoner.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Endring i pre-ejeksjonsperiode (PEP) fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av en moderne maskin for registrering av hjertefrekvensvariasjoner.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i BBD-score fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette resultatet vil bli rapportert basert på deltakernes svar på et validert 5-punkts Likert-skala spørreskjema for diagnostisering av BBD.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ)-score fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig urinstrømningshastighet (en uroflowmetriparameter) fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig urinstrøm vil bli målt ved bruk av førsteklasses utstyr for måling av uroflowmetri parametere.
Gjennomsnittlig urinstrøm vil bli rapportert i ml/sek.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i maksimal urinstrømshastighet (en uroflowmetriparameter) fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Maksimal urinstrøm vil bli målt ved bruk av førsteklasses utstyr for måling av uroflowmetri parametere.
Maksimal urinstrømshastighet vil bli rapportert i ml/sek.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i post-void restvolum fra baseline til slutten av behandlingsperioden for begge studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
En håndholdt ultralydenhet vil bli brukt for måling av post-void restvolum.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-03205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .