Diafragmatisk andning som en tilläggsterapi vid behandling av barn med urinblåsa och tarmsjukdomar
Användning av diafragmatisk andning (DB) i hanteringen av urinblåsa och tarmsjukdomar hos barn: ett randomiserat pilotförsök
Urinering är ett resultat av en komplex neuro-muskulär koordination som involverar verkan och arrangemang av olika delar av nervsystemet samt den muskulära strukturen i den nedre delen av urinsystemet. När det finns ett onormalt mönster i urinblåsan och tarmvanorna utan några kända neuronala lesioner, kallas tillståndet blås- och tarmstörning (BBD). Symtomen kan vara allt från känslan av att rusa till toaletten, urinolyckor till att kissa mycket mindre än förväntat under dagen.
Standardbehandlingen för de flesta fall av BBD börjar med Standard Urotherapy (SU) som är en välgörande grundläggande och ofarlig behandlingsform som ofta används för alla barn med BBD. SU innebär att läkarna förklarar problemet för barnen och deras föräldrar och utbildar dem om korrekta tömningsmekanismer, sittande och stående ställningar samt hur och när de ska tömma.
Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att testa den additiva effektiviteten av diafragmatisk andningsövning (DB) som en alternativ och ofarlig tilläggsbehandling till SU hos barn med BBD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Barn med urinblåsa och tarmsjukdomar (BBD) kommer att diagnostiseras av de behandlande pediatriska urologerna via en kombination av noggrann klinisk historia, fysisk undersökning, BBD-enkät, uroflödesmetrisk utvärdering och dagbok för tömning och avföring.
Exklusions kriterier:
- Kända anatomiska eller neurologiska abnormiteter i de nedre urinvägarna såsom bakre urethralklaff, urethral obstruktion eller förträngning, ektopiska urinledare, medfödda abnormiteter i ryggmärgen eller någon tidigare operation i de nedre urinvägarna.
- Nuvarande användning av mediciner eller behandlingar som påverkar urinblåsan eller ANS-funktionen. Dessa inkluderar antikolinergika, antipsykotika, antidepressiva och neuromodulatorer.
- Alla tillstånd eller störningar som skulle påverka det kardiovaskulära systemet eller aktiviteten hos ANS.
- Allvarliga lungproblem eller diafragmaproblem som skulle störa utövandet av diafragmatisk andningsteknik.
- Psykologiska/beteendemässiga avvikelser som är tillräckligt allvarliga för att förhindra samarbetet mellan barnet och studiekoordinatorn eller urologen.
- Oförmåga att ge samtycke.
- Oförmåga att tala och/eller förstå på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard uroterapi (SU)
Standard Urotherapy (SU): En icke-invasiv terapi som kombinerar kognitiv, beteende- och sjukgymnastik.
Studiegruppen kommer att förklara problemet för barnen och deras föräldrar och utbilda dem i följande: korrekt tömningsmekanik, sittande, stående positioner, hur och när man ska tömma, tekniker för att slappna av bäckenbottenmusklerna och undvika ansträngning.
En bedömning av avföringsvanorna kommer att göras och deras diet och dryckes-/tömningsvanor kommer att ändras för att bibehålla korrekt hydrering med tidsinställd tömning.
Tömningsdagböcker kommer att tillhandahållas för bedömning av urinblåsan och tarmvanorna.
|
|
|
Experimentell: Standard uroterapi (SU) + diafragmaslag (DB)
Standard Uroterapi (SU) med tillägg av Diaphragmatic Breathing (DB): En icke-invasiv andningsteknik som utförs genom en markant expansion av buken (sammandragande diafragma) snarare än brösthålan under inspiration och åtstramning av magmusklerna under utandning. Deltagarna kommer att ligga på rygg på en plan yta. Huvudet stöds av en kudde och knäna böjs framåt med stöd av en annan kudde. Deltagarna kommer att placera ena handen på bröstet och den andra på magen, och sedan börja inandningen genom att föra ut buken mot handen, andas in genom näsan samtidigt som de håller bröstet och den andra handen så stilla som möjligt. Under utandning kommer deltagarna att spänna sina magmuskler genom att tvinga dem inåt och andas ut genom sammandragna läppar samtidigt som de håller handen på bröstet så stilla som möjligt. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra denna övning i 10 minuter 3 gånger dagligen i 3 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med löst inkontinens i slutet av försöket i varje grupp (endast SU+DB vs. SU).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utsättningar under behandlingsperioden.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal barn som följer det diafragmatiska andningsschemat som ges till dem.
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att mätas med informationen som erhålls från mobilapplikationen som användes under studieperioden.
|
3 månader
|
|
Behandlingsacceptans av den föreslagna interventionen (diafragmatisk andning).
Tidsram: 3 månader
|
Detta resultat kommer att rapporteras baserat på deltagarna och deras föräldrars svar på Treatment Acceptability Questionnaires.
|
3 månader
|
|
Förändring i högfrekvent (HF) variation av HRV från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av en toppmodern maskin för att registrera hjärtfrekvensvariationer.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av total effekt från baslinjen till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Detta utfall kommer att beräknas från mätningarna som erhålls från en toppmodern maskin för att registrera hjärtfrekvensvariationer.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Förändring i pre-ejektionsperiod (PEP) från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av en toppmodern maskin för att registrera hjärtfrekvensvariationer.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i BBD-poäng från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Detta resultat kommer att rapporteras baserat på deltagarnas svar på en validerad 5-punkts Likert-skala frågeformulär för diagnos av BBD.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) poäng från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittlig urinflödeshastighet (en uroflödesmetrisk parameter) från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Genomsnittlig urinflöde kommer att mätas med hjälp av förstklassig utrustning för mätning av uroflödesmetriparametrar.
Genomsnittlig urinflödeshastighet kommer att rapporteras i ml/sek.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i maximal urinflödeshastighet (en uroflödesmetrisk parameter) från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Maximal urinflödeshastighet kommer att mätas med hjälp av förstklassig utrustning för mätning av uroflödesmetriparametrar.
Maximal urinflödeshastighet kommer att rapporteras i ml/sek.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i post-void restvolym från baslinje till slutet av behandlingsperioden för båda studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
En handhållen ultraljudsapparat kommer att användas för att mäta restvolymen efter hålrummet.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
- Huvudutredare: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
- Huvudutredare: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-03205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .