Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddychanie przeponowe jako terapia wspomagająca w leczeniu dzieci z zaburzeniami pęcherza moczowego i jelit

19 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kourosh Afshar, University of British Columbia

Zastosowanie oddychania przeponowego (DB) w leczeniu zaburzeń pęcherza moczowego i jelit u dzieci: pilotażowe badanie z randomizacją

Oddawanie moczu jest wynikiem złożonej koordynacji nerwowo-mięśniowej, która obejmuje działanie i ułożenie różnych części układu nerwowego oraz budowę mięśniową dolnego odcinka układu moczowego. Kiedy występuje nieprawidłowy wzorzec nawyków pęcherza i jelit bez żadnych znanych uszkodzeń neuronów, stan ten nazywa się zaburzeniem pęcherza i jelit (BBD). Objawy mogą wahać się od uczucia pośpiechu do toalety, wypadków przy oddawaniu moczu do znacznie rzadszego niż oczekiwano oddawania moczu w ciągu dnia.

Standardowe leczenie większości przypadków BBD rozpoczyna się od standardowej uroterapii (SU), która jest korzystną podstawową i nieszkodliwą formą leczenia szeroko stosowaną u wszystkich dzieci z BBD. SU polega na wyjaśnieniu problemu dzieciom i ich rodzicom przez lekarzy oraz nauczeniu ich prawidłowego mechanizmu oddawania moczu, pozycji siedzącej i stojącej oraz tego, jak i kiedy oddawać mocz.

Celem tego badania jest zbadanie możliwości przetestowania addytywnej skuteczności ćwiczeń oddychania przeponowego (DB) jako alternatywnego i nieszkodliwego dodatkowego leczenia SU u dzieci z BBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci z zaburzeniami pęcherza i jelit (BBD) będą diagnozowane przez prowadzącego urologa dziecięcego na podstawie dokładnego wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, kwestionariusza BBD, oceny uroflowmetrycznej oraz dzienniczka mikcji i stolca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane anatomiczne lub neurologiczne nieprawidłowości dolnych dróg moczowych, takie jak tylna zastawka cewki moczowej, niedrożność lub zwężenie cewki moczowej, ektopowe moczowody, wrodzone wady rdzenia kręgowego lub jakakolwiek wcześniejsza operacja dolnych dróg moczowych.
  2. Bieżące stosowanie leków lub terapii, które wpływają na czynność pęcherza lub AUN. Należą do nich leki przeciwcholinergiczne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i neuromodulatory.
  3. Wszelkie stany lub zaburzenia, które mogłyby wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub aktywność AUN.
  4. Poważne problemy z płucami lub problemy z przeponą, które przeszkadzają w praktyce techniki oddychania przeponowego.
  5. Zaburzenia psychiczne/behawioralne na tyle poważne, że uniemożliwiają współpracę dziecka z koordynatorem badania lub urologiem.
  6. Brak możliwości wyrażenia zgody.
  7. Niemożność mówienia i/lub rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uroterapia standardowa (SU)
Uroterapia standardowa (SU): Nieinwazyjna terapia łącząca terapię poznawczą, behawioralną i fizjoterapię. Zespół badawczy wyjaśni problem dzieciom i ich rodzicom oraz przeszkoli ich w zakresie: prawidłowej mechaniki oddawania moczu, pozycji siedzącej i stojącej, sposobu i czasu oddawania moczu, technik rozluźniania mięśni dna miednicy i unikania wysiłku. Zostanie przeprowadzona ocena nawyków jelitowych, a ich dieta i nawyki związane z piciem/oddawaniem moczu zostaną zmodyfikowane, aby utrzymać właściwe nawodnienie z określonym czasem oddawania moczu. Zostaną dostarczone dzienniczki oddawania moczu w celu oceny nawyków pęcherza i jelit.
Behawioralne: Uroterapia standardowa
Eksperymentalny: Standardowa Uroterapia (SU) + Udrażnianie Przepony (DB)

Uroterapia standardowa (SU) z dodatkiem oddychania przeponowego (DB):

Nieinwazyjna technika oddychania polegająca na wyraźnym rozprężaniu brzucha (kurcząca się przepona) zamiast klatki piersiowej podczas wdechu i napinaniu mięśni brzucha podczas wydechu. Uczestnicy kładą się na plecach na płaskiej powierzchni. Głowa jest podparta poduszką, a kolana zgięte do przodu podparte inną poduszką. Uczestnicy kładą jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu, a następnie rozpoczynają wdech, wypychając brzuch na dłoń, wdychając powietrze przez nos, utrzymując klatkę piersiową i drugą rękę tak nieruchomo, jak to możliwe. Podczas wydechu uczestnicy napinają mięśnie brzucha, zmuszając je do wewnątrz i wydychają powietrze przez zaciśnięte usta, trzymając dłoń na klatce piersiowej tak nieruchomo, jak to możliwe. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie tego ćwiczenia przez 10 minut 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
Behawioralne: Uroterapia standardowa
Behawioralne: Oddychanie przeponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ustąpieniem nietrzymania moczu na koniec badania w każdej grupie (tylko SU+DB vs. SU).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rezygnacji w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba dzieci przestrzegających ustalonego schematu oddychania przeponowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to zmierzone na podstawie informacji uzyskanych z aplikacji mobilnej używanej w okresie studiów.
3 miesiące
Akceptowalność terapeutyczna proponowanej interwencji (oddychanie przeponowe).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik ten zostanie przedstawiony na podstawie odpowiedzi uczestników i ich rodziców na kwestionariusze akceptacji leczenia.
3 miesiące
Zmiana zmienności HRV o wysokiej częstotliwości (HF) od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą najnowocześniejszej maszyny do rejestracji zmienności rytmu serca.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana całkowitej mocy od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik ten zostanie obliczony na podstawie pomiarów uzyskanych z najnowocześniejszej maszyny do rejestracji zmienności rytmu serca.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w okresie przedwyrzutowym (PEP) od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą najnowocześniejszej maszyny do rejestracji zmienności rytmu serca.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyniku BBD od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik ten zostanie przedstawiony na podstawie odpowiedzi uczestników na zatwierdzony 5-punktowy kwestionariusz skali Likerta do diagnozowania BBD.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyników kwestionariusza Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana średniego natężenia przepływu moczu (parametr uroflowmetrii) od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnie natężenie przepływu moczu będzie mierzone przy użyciu najwyższej klasy sprzętu do pomiaru parametrów uroflowmetrii. Średnie natężenie przepływu moczu zostanie podane w ml/s.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu (parametr uroflowmetrii) od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Szczytowy przepływ moczu będzie mierzony przy użyciu najwyższej klasy sprzętu do pomiaru parametrów uroflowmetrii. Szczytowe natężenie przepływu moczu będzie podawane w ml/s.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana objętości zalegającej po mikcji od wartości początkowej do końca okresu leczenia dla obu badanych grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Do pomiaru objętości zalegającej po mikcji zostanie użyty ręczny aparat ultrasonograficzny.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
  • Główny śledczy: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-03205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uroterapia standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj