Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk vejrtrækning som en supplerende terapi i behandlingen af ​​børn med blære- og tarmsygdomme

19. februar 2017 opdateret af: Kourosh Afshar, University of British Columbia

Brug af diaphragmatic Breathing (DB) til behandling af blære- og tarmsygdomme hos børn: et randomiseret pilotforsøg

Vandladning er et resultat af en kompleks neuro-muskulær koordination, som involverer virkningen og arrangementet af forskellige dele af nervesystemet samt den muskulære struktur i den nedre del af urinsystemet. Når der er et unormalt mønster i blære- og afføringsvaner uden kendte neuronale læsioner, kaldes tilstanden blære- og tarmsygdom (BBD). Symptomerne kan variere fra følelsen af ​​at skynde sig på toilettet, vandladningsuheld til meget mindre vandladning end forventet i løbet af dagen.

Standardbehandlingen for de fleste tilfælde af BBD starter med Standard Urotherapy (SU), som er en gavnlig grundlæggende og harmløs behandlingsform, der er meget udbredt til alle børn med BBD. SU indebærer, at lægerne forklarer problemet til børnene og deres forældre og underviser dem i korrekte tømningsmekanismer, siddende og stående stillinger samt hvordan og hvornår de skal tømmes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at teste den additive effektivitet af diafragmatisk vejrtrækningsøvelse (DB) som en alternativ og harmløs tillægsbehandling til SU hos børn med BBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Børn med blære- og tarmsygdomme (BBD) vil blive diagnosticeret af de behandlende pædiatriske urologer via en kombination af grundig klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, BBD-spørgeskema, uroflowmetrisk evaluering og tømnings- og afføringsdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte anatomiske eller neurologiske abnormiteter i de nedre urinveje, såsom posterior urethralklap, urethral obstruktion eller forsnævring, ektopiske ureter, medfødte abnormiteter i rygmarven eller enhver tidligere operation i de nedre urinveje.
  2. Nuværende brug af medicin eller behandlinger, som påvirker blæren eller ANS-funktionen. Disse omfatter anti-cholinergika, antipsykotika, antidepressiva og neuromodulatorer.
  3. Enhver tilstand eller lidelse, der ville påvirke det kardiovaskulære system eller aktiviteten af ​​ANS.
  4. Alvorlige lungeproblemer eller diafragmatiske problemer, der ville forstyrre udøvelse af diafragmatisk vejrtrækningsteknik.
  5. Psykologiske/adfærdsmæssige abnormiteter alvorlige nok til at forhindre barnets samarbejde med studiekoordinatoren eller urologen.
  6. Manglende evne til at give samtykke.
  7. Manglende evne til at tale og/eller forstå på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard uroterapi (SU)
Standard Urotherapy (SU): En ikke-invasiv terapi, der kombinerer kognitiv, adfærdsmæssig og fysioterapi. Undersøgelsesholdet vil forklare problemet for børnene og deres forældre og uddanne dem i følgende: korrekt tømningsmekanik, siddende, stående stillinger, hvordan og hvornår man tømmer, teknikker til at slappe af bækkenbundsmusklerne og undgå belastning. Der vil blive foretaget en vurdering af afføringsvanerne, og deres kost- og drikke-/tømningsvaner vil blive ændret for at opretholde korrekt hydrering med tidsindstillet tømning. Der vil blive udleveret tømmedagbøger til vurdering af blære- og afføringsvaner.
Adfærdsmæssigt: Standard uroterapi
Eksperimentel: Standard uroterapi (SU) + diaphragmatic beating (DB)

Standard uroterapi (SU) med tilføjelse af diaphragmatic Breathing (DB):

En ikke-invasiv vejrtrækningsteknik, der udføres ved en markant udvidelse af maven (sammentrækkende mellemgulv) i stedet for brysthulen under inspiration og opstramning af mavemusklerne under udånding. Deltagerne vil ligge på ryggen på en flad overflade. Hovedet er støttet med en pude og knæene bøjes fremad understøttet af en anden pude. Deltagerne vil placere den ene hånd på brystet og den anden på maven, og derefter starte inhalationen ved at bevæge deres mave ud mod deres hånd, trække vejret ind gennem næsen, mens de holder deres bryst og den anden hånd så stille som muligt. Under udånding vil deltagerne stramme deres mavemuskler ved at tvinge dem indad og trække vejret ud gennem sammenpressede læber, mens de holder hånden på brystet så stille som muligt. Deltagerne vil blive bedt om at udføre denne øvelse i 10 minutter 3 gange dagligt i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Standard uroterapi
Adfærdsmæssigt: Diafragmatisk vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med løst inkontinens ved afslutningen af ​​forsøget i hver gruppe (kun SU+DB vs. SU).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal abstinenser i behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal børn, der overholder den diafragmatiske vejrtrækningsplan, som de får.
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive målt ud fra oplysningerne opnået fra den mobilapplikation, der blev brugt i løbet af studieperioden.
3 måneder
Behandlingsacceptabilitet af den foreslåede intervention (diafragmatisk vejrtrækning).
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil blive rapporteret baseret på deltagerne og deres forældres svar på spørgeskemaerne om behandlingsacceptabilitet.
3 måneder
Ændring i højfrekvent (HF) variation af HRV fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af state-of-the-art maskine til registrering af hjertefrekvensvariabilitet.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Total Power fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette resultat vil blive beregnet ud fra målingerne opnået fra den nyeste maskine til registrering af hjertefrekvensvariabilitet.
Baseline og 3 måneder
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i præ-ejektionsperiode (PEP) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af state-of-the-art maskine til registrering af hjertefrekvensvariabilitet.
Baseline og 3 måneder
Ændring i BBD-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette resultat vil blive rapporteret baseret på deltagernes svar på et valideret 5-punkts Likert-skala-spørgeskema til diagnosticering af BBD.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig urinstrømshastighed (en uroflowmetriparameter) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Den gennemsnitlige urinstrømshastighed vil blive målt ved hjælp af førsteklasses udstyr til måling af uroflowmetri-parametre. Gennemsnitlig urinstrømshastighed vil blive rapporteret i ml/sek.
Baseline og 3 måneder
Ændring i maksimal urinstrømshastighed (en uroflowmetriparameter) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Maksimal urinstrømshastighed vil blive målt ved hjælp af førsteklasses udstyr til måling af uroflowmetri-parametre. Maksimal urinstrømshastighed vil blive rapporteret i ml/sek.
Baseline og 3 måneder
Ændring i post-void restvolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En håndholdt ultralydsanordning vil blive brugt til måling af det post-void resterende volumen.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-03205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard uroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner