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Respirazione diaframmatica come terapia aggiuntiva nella gestione dei bambini con disturbi della vescica e dell'intestino

19 febbraio 2017 aggiornato da: Kourosh Afshar, University of British Columbia

Uso della respirazione diaframmatica (DB) nella gestione dei disturbi della vescica e dell'intestino nei bambini: uno studio pilota randomizzato

La minzione è il risultato di una complessa coordinazione neuro-muscolare che coinvolge l'azione e la disposizione di diverse parti del sistema nervoso e della struttura muscolare della parte inferiore del sistema urinario. Quando c'è un modello anormale nelle abitudini della vescica e dell'intestino senza alcuna lesione neuronale nota, la condizione è chiamata disturbo della vescica e dell'intestino (BBD). I sintomi possono variare dalla sensazione di correre in bagno, incidenti urinari a urinare molto meno del previsto durante il giorno.

Il trattamento standard per la maggior parte dei casi di BBD inizia con l'uroterapia standard (SU), che è una forma di trattamento di base benefica e innocua ampiamente utilizzata per tutti i bambini con BBD. SU implica che i medici spieghino il problema ai bambini e ai loro genitori e li istruiscano sui meccanismi di svuotamento appropriati, sulle posizioni sedute e in piedi, nonché su come e quando urinare.

Lo scopo di questo studio è esplorare la possibilità di testare l'efficacia additiva dell'esercizio di respirazione diaframmatica (DB) come trattamento aggiuntivo alternativo e innocuo alla SU nei bambini con BBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I bambini con disturbi della vescica e dell'intestino (BBD) verranno diagnosticati dagli urologi pediatrici presenti attraverso una combinazione di anamnesi clinica completa, esame fisico, questionario BBD, valutazione uroflussometrica e diario delle feci e dello svuotamento.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie note anatomiche o neurologiche del tratto urinario inferiore come valvola uretrale posteriore, ostruzione o stenosi uretrale, ureteri ectopici, anomalie congenite del midollo spinale o qualsiasi precedente intervento chirurgico al tratto urinario inferiore.
  2. Uso corrente di farmaci o trattamenti che influiscono sulla funzione della vescica o del SNA. Questi includono anticolinergici, antipsicotici, antidepressivi e neuromodulatori.
  3. Qualsiasi condizione o disturbo che potrebbe influenzare il sistema cardiovascolare o l'attività del SNA.
  4. Gravi problemi polmonari o problemi diaframmatici che interferirebbero con la pratica della tecnica di respirazione diaframmatica.
  5. Anomalie psicologiche/comportamentali sufficientemente gravi da impedire la collaborazione del bambino con il coordinatore dello studio o l'urologo.
  6. Impossibilità di prestare il consenso.
  7. Incapacità di parlare e/o capire in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uroterapia standard (SU)
Uroterapia standard (SU): una terapia non invasiva che combina terapia cognitiva, comportamentale e fisica. Il gruppo di studio spiegherà il problema ai bambini e ai loro genitori e li istruirà su quanto segue: corretta meccanica di svuotamento, posizione seduta e in piedi, come e quando svuotare, tecniche per rilassare i muscoli del pavimento pelvico ed evitare sforzi. Verrà effettuata una valutazione delle abitudini intestinali e la loro dieta e le abitudini di consumo/svuotamento verranno modificate per mantenere una corretta idratazione con lo svuotamento a tempo. Saranno forniti diari di svuotamento per la valutazione delle abitudini della vescica e dell'intestino.
Comportamentale: Uroterapia standard
Sperimentale: Uroterapia Standard (SU) + Battuta Diaframmatica (DB)

Uroterapia Standard (SU) con l'aggiunta della Respirazione Diaframmatica (DB):

Una tecnica di respirazione non invasiva che viene eseguita mediante una marcata espansione dell'addome (contrazione del diaframma) piuttosto che della cavità toracica durante l'inspirazione e il rafforzamento dei muscoli dello stomaco durante l'espirazione. I partecipanti si sdraieranno sulla schiena su una superficie piana. La testa è sostenuta da un cuscino e le ginocchia sono piegate in avanti sostenute da un altro cuscino. I partecipanti posizioneranno una mano sul petto e l'altra sull'addome, quindi inizieranno l'inalazione spostando l'addome contro la mano, inspirando attraverso il naso mantenendo il petto e l'altra mano il più fermi possibile. Durante l'espirazione, i partecipanti stringeranno i muscoli addominali forzandoli verso l'interno ed espireranno attraverso le labbra socchiuse mantenendo la mano sul petto il più ferma possibile. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire questo esercizio per 10 minuti 3 volte al giorno per 3 mesi.
Comportamentale: Uroterapia standard
Comportamentale: Respirazione diaframmatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con incontinenza risolta alla fine dello studio in ciascun gruppo (SU+DB vs. solo SU).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prelievi durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di bambini che aderiscono al programma di respirazione diaframmatica loro assegnato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà misurato dalle informazioni ottenute dall'applicazione mobile utilizzata durante il periodo di studio.
3 mesi
Accettabilità terapeutica dell'intervento proposto (respirazione diaframmatica).
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato verrà riportato in base alla risposta dei partecipanti e dei loro genitori ai questionari sull'accettabilità del trattamento.
3 mesi
Variazione della variazione ad alta frequenza (HF) dell'HRV dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando una macchina all'avanguardia per la registrazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Basale e 3 mesi
Variazione della potenza totale dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questo risultato sarà calcolato dalle misurazioni ottenute dalla macchina all'avanguardia per la registrazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Basale e 3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del periodo pre-eiezione (PEP) dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando una macchina all'avanguardia per la registrazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Basale e 3 mesi
Variazione del punteggio BBD dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questo risultato verrà riportato in base alla risposta dei partecipanti a un questionario convalidato su scala Likert a 5 punti per la diagnosi di BBD.
Basale e 3 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sull'incontinenza pediatrica (PinQ) dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Variazione della portata urinaria media (un parametro uroflowmetry) dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La portata urinaria media sarà misurata utilizzando apparecchiature di prim'ordine per la misurazione dei parametri di uroflussometria. La portata urinaria media sarà riportata in mL/sec.
Basale e 3 mesi
Variazione del flusso urinario di picco (un parametro uroflowmetry) dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La portata massima del flusso urinario sarà misurata utilizzando apparecchiature di prim'ordine per la misurazione dei parametri di uroflussometria. Il flusso urinario di picco verrà riportato in mL/sec.
Basale e 3 mesi
Variazione del volume residuo post-minzionale dal basale alla fine del periodo di trattamento per entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Verrà utilizzato un dispositivo ecografico portatile per la misurazione del volume residuo post-minzionale.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
  • Investigatore principale: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-03205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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