Diafragmatische ademhaling als aanvullende therapie bij de behandeling van kinderen met blaas- en darmaandoeningen
Gebruik van middenrifademhaling (DB) bij de behandeling van blaas- en darmaandoeningen bij kinderen: een gerandomiseerde proefstudie
Plassen is het resultaat van een complexe neuro-musculaire coördinatie die de werking en rangschikking van verschillende delen van het zenuwstelsel omvat, evenals de spierstructuur van het onderste deel van het urinestelsel. Wanneer er een abnormaal patroon is in blaas- en darmgewoonten zonder bekende neuronale laesies, wordt de aandoening blaas- en darmaandoening (BBD) genoemd. De symptomen kunnen variëren van het gevoel naar het toilet te haasten, urinaire ongelukken tot veel minder plassen dan verwacht gedurende de dag.
De standaardbehandeling voor de meeste gevallen van BBD begint met Standaard Urotherapie (SU), een heilzame en onschadelijke basisbehandeling die veel wordt gebruikt voor alle kinderen met BBD. SU omvat het uitleggen van het probleem aan de kinderen en hun ouders door de artsen en hen voorlichten over de juiste mictiemechanismen, zittende en staande houdingen en hoe en wanneer ze moeten plassen.
Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te onderzoeken om de additieve effectiviteit van diafragmatische ademhalingsoefening (DB) te testen als een alternatieve en onschadelijke aanvullende behandeling voor SU bij kinderen met BBD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen met blaas- en darmaandoeningen (BBD) worden gediagnosticeerd door de aanwezige kinderurologen via een combinatie van een grondige klinische anamnese, lichamelijk onderzoek, BBD-vragenlijst, uroflowmetrische evaluatie en mictie- en ontlastingsdagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende anatomische of neurologische afwijkingen van de onderste urinewegen, zoals achterste urethraklep, obstructie of vernauwing van de urethra, ectopische urineleiders, aangeboren afwijkingen van het ruggenmerg of eerdere operaties aan de lagere urinewegen.
- Huidig gebruik van medicatie of behandelingen die de blaas- of AZS-functie beïnvloeden. Deze omvatten anticholinergica, antipsychotica, antidepressiva en neuromodulatoren.
- Alle aandoeningen of stoornissen die het cardiovasculaire systeem of de activiteit van de ANS zouden kunnen beïnvloeden.
- Ernstige longproblemen of diafragmatische problemen die de praktijk van diafragmatische ademhalingstechniek zouden verstoren.
- Psychische/gedragsafwijkingen die ernstig genoeg zijn om de medewerking van het kind met de studiecoördinator of de uroloog te verhinderen.
- Onvermogen om toestemming te geven.
- Onvermogen om Engels te spreken en/of te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Urotherapie (SU)
Standaard Urotherapie (SU): een niet-invasieve therapie die cognitieve, gedrags- en fysiotherapie combineert.
Het onderzoeksteam legt het probleem uit aan de kinderen en hun ouders en onderwijst hen over het volgende: de juiste manier van plassen, zitten, staan, hoe en wanneer plassen, technieken om de bekkenbodemspieren te ontspannen en overbelasting te voorkomen.
Er zal een beoordeling van de stoelgang worden uitgevoerd en hun eet- en drink-/plasgewoonten zullen worden aangepast om een goede hydratatie te behouden met getimede mictie.
Voor de beoordeling van de blaas- en stoelgang worden urinedagboeken verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Standaard Urotherapie (SU) + Diafragmatische Beathing (DB)
Standaard urotherapie (SU) met toevoeging van middenrifademhaling (DB): Een niet-invasieve ademhalingstechniek die wordt uitgevoerd door een duidelijke uitzetting van de buik (samentrekkend middenrif) in plaats van borstholte tijdens inspiratie en aanscherping van de buikspieren tijdens expiratie. Deelnemers gaan op hun rug op een vlakke ondergrond liggen. Het hoofd wordt ondersteund met een kussen en de knieën worden naar voren gebogen ondersteund door een ander kussen. Deelnemers plaatsen een hand op de borst en de andere op de buik, en beginnen met inademen door hun buik tegen hun hand naar buiten te bewegen, in te ademen door hun neus terwijl ze hun borst en de andere hand zo stil mogelijk houden. Tijdens de uitademing spannen de deelnemers hun buikspieren aan door ze naar binnen te forceren en ademen ze uit door samengeknepen lippen terwijl ze de hand zo stil mogelijk op de borst houden. Deelnemers wordt gevraagd om deze oefening gedurende 3 maanden 3 keer per dag gedurende 10 minuten uit te voeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met verdwenen incontinentie aan het einde van het onderzoek in elke groep (alleen SU+DB vs. SU).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opnames tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal kinderen dat zich houdt aan het diafragmatische ademhalingsschema dat hen wordt gegeven.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de informatie die wordt verkregen via de mobiele applicatie die tijdens de onderzoeksperiode wordt gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie (diafragmatische ademhaling).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomst zal worden gerapporteerd op basis van de antwoorden van de deelnemers en hun ouders op de vragenlijsten over acceptatie van de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Verandering in hoogfrequente (HF) variatie van HRV vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van een ultramoderne machine voor het registreren van hartslagvariabiliteit.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in totaal vermogen vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Dit resultaat wordt berekend op basis van de metingen die zijn verkregen met een ultramoderne machine voor het registreren van hartslagvariabiliteit.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in hartslag vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering in pre-ejectieperiode (PEP) vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van een ultramoderne machine voor het registreren van hartslagvariabiliteit.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in BBD-score vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Dit resultaat zal worden gerapporteerd op basis van de reactie van de deelnemers op een gevalideerde 5-punts Likert-schaalvragenlijst voor het diagnosticeren van BBD.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ)-scores vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering in het gemiddelde urinedebiet (een uroflowmetrieparameter) vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het gemiddelde urinedebiet zal worden gemeten met behulp van eersteklas apparatuur voor het meten van uroflowmetrieparameters.
Het gemiddelde urinedebiet wordt weergegeven in ml/sec.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in piekstroomsnelheid van de urine (een uroflowmetrieparameter) vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het maximale urinedebiet zal worden gemeten met behulp van eersteklas apparatuur voor het meten van uroflowmetrieparameters.
Piek urinedebiet wordt gerapporteerd in ml/sec.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in post-leegte restvolume vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode voor beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Voor het meten van het restvolume na de mictie wordt een handheld ultrasoon apparaat gebruikt.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-03205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .