Respiración diafragmática como terapia complementaria en el tratamiento de niños con trastornos de la vejiga y el intestino
Uso de la respiración diafragmática (DB) en el tratamiento de los trastornos de la vejiga y el intestino en niños: un ensayo piloto aleatorizado
La micción es el resultado de una compleja coordinación neuromuscular que involucra la acción y disposición de diferentes partes del sistema nervioso así como la estructura muscular de la parte inferior del sistema urinario. Cuando hay un patrón anormal en los hábitos de la vejiga y el intestino sin lesiones neuronales conocidas, la afección se denomina trastorno de la vejiga y el intestino (BBD, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden variar desde la sensación de correr al baño, accidentes urinarios hasta orinar mucho menos de lo esperado durante el día.
El tratamiento estándar para la mayoría de los casos de BBD comienza con la uroterapia estándar (SU), que es una forma de tratamiento básica e inofensiva beneficiosa ampliamente utilizada para todos los niños con BBD. SU implica que los médicos expliquen el problema a los niños y sus padres y los eduquen sobre los mecanismos adecuados para orinar, las posiciones para sentarse y pararse, así como sobre cómo y cuándo orinar.
El propósito de este estudio es explorar la posibilidad de probar la efectividad aditiva del ejercicio de Respiración Diafragmática (DB) como un tratamiento adicional alternativo e inocuo a la SU en niños con BBD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los niños con trastornos de la vejiga y el intestino (BBD) serán diagnosticados por los urólogos pediátricos a cargo a través de una combinación de historia clínica completa, examen físico, cuestionario BBD, evaluación uroflujométrica y diario de evacuación y heces.
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas o neurológicas conocidas del tracto urinario inferior, como válvula uretral posterior, obstrucción o estenosis uretral, uréteres ectópicos, anomalías congénitas de la médula espinal o cualquier cirugía previa del tracto urinario inferior.
- Uso actual de medicamentos o tratamientos que afectan la función de la vejiga o el SNA. Estos incluyen anticolinérgicos, antipsicóticos, antidepresivos y neuromoduladores.
- Cualquier condición o trastorno que pudiera afectar el sistema cardiovascular o la actividad del SNA.
- Problemas pulmonares graves o problemas diafragmáticos que interfieran con la práctica de la técnica de respiración diafragmática.
- Anomalías psicológicas/conductuales lo suficientemente graves como para impedir la cooperación del niño con el coordinador del estudio o el urólogo.
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
- Incapacidad para hablar y/o entender en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uroterapia Estándar (SU)
Uroterapia estándar (SU): una terapia no invasiva que combina terapia cognitiva, conductual y física.
El equipo de estudio explicará el problema a los niños y sus padres y los educará sobre lo siguiente: mecánica adecuada para orinar, sentarse, posiciones de pie, cómo y cuándo orinar, técnicas para relajar los músculos del piso pélvico y evitar el esfuerzo.
Se realizará una evaluación de los hábitos intestinales y se modificará su dieta y hábitos de bebida/micción para mantener una hidratación adecuada con la micción programada.
Se facilitarán diarios miccionales para la valoración de los hábitos vesicales y defecatorios.
|
|
|
Experimental: Uroterapia Estándar (SU) + Golpe Diafragmático (DB)
Uroterapia estándar (SU) con la adición de respiración diafragmática (DB): Una técnica de respiración no invasiva que se realiza mediante una marcada expansión del abdomen (diafragma que se contrae) en lugar de la cavidad torácica durante la inspiración y la contracción de los músculos del estómago durante la espiración. Los participantes se acostarán boca arriba sobre una superficie plana. La cabeza se apoya en una almohada y las rodillas se doblan hacia delante apoyadas en otra almohada. Los participantes colocarán una mano sobre el pecho y la otra sobre el abdomen, luego comenzarán a inhalar moviendo el abdomen contra la mano, inhalando por la nariz mientras mantienen el pecho y la otra mano lo más quietos posible. Durante la espiración, los participantes contraen los músculos abdominales forzándolos hacia adentro y exhalan con los labios fruncidos mientras mantienen la mano sobre el pecho lo más quieta posible. Se pedirá a los participantes que realicen este ejercicio durante 10 minutos 3 veces al día durante 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con incontinencia resuelta al final del ensayo en cada grupo (SU+DB vs. SU solamente).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de retiros durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Número de niños que se adhieren al programa de respiración diafragmática que se les da.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esta será medida por la información obtenida de la aplicación móvil utilizada durante el periodo de estudio.
|
3 meses
|
|
Aceptabilidad del tratamiento de la intervención propuesta (respiración diafragmática).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se informará en función de las respuestas de los participantes y sus padres a los Cuestionarios de aceptabilidad del tratamiento.
|
3 meses
|
|
Cambio en la variación de alta frecuencia (HF) de HRV desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Este resultado se medirá utilizando una máquina de última generación para registrar la variabilidad del ritmo cardíaco.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en la potencia total desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Este resultado se calculará a partir de las mediciones obtenidas de una máquina de última generación para registrar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
|
|
Cambio en el período previo a la eyección (PEP) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Este resultado se medirá utilizando una máquina de última generación para registrar la variabilidad del ritmo cardíaco.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación BBD desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Este resultado se informará en función de la respuesta de los participantes a un cuestionario validado de escala Likert de 5 puntos para diagnosticar BBD.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Incontinencia Pediátrica (PinQ) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
|
|
Cambio en la tasa de flujo urinario promedio (un parámetro de uroflujometría) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La tasa de flujo urinario promedio se medirá utilizando un equipo de primer nivel para medir los parámetros de uroflujometría.
La tasa de flujo urinario promedio se informará en ml/seg.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en la tasa de flujo urinario máximo (un parámetro de uroflujometría) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La tasa de flujo urinario máximo se medirá utilizando un equipo de primer nivel para medir los parámetros de uroflujometría.
El flujo urinario máximo se informará en ml/seg.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en el volumen residual posmiccional desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Se utilizará un dispositivo de ultrasonido portátil para la medición del volumen residual posmiccional.
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
- Investigador principal: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
- Investigador principal: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-03205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .