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Zwerchfellatmung als Zusatztherapie bei der Behandlung von Kindern mit Blasen- und Darmerkrankungen

19. Februar 2017 aktualisiert von: Kourosh Afshar, University of British Columbia

Verwendung der Zwerchfellatmung (DB) bei der Behandlung von Blasen- und Darmerkrankungen bei Kindern: Eine randomisierte Pilotstudie

Das Wasserlassen ist das Ergebnis einer komplexen neuromuskulären Koordination, die die Wirkung und Anordnung verschiedener Teile des Nervensystems sowie der Muskelstruktur des unteren Teils des Harnsystems umfasst. Wenn es ein abnormales Muster in den Blasen- und Stuhlgewohnheiten ohne bekannte neuronale Läsionen gibt, spricht man von einer Blasen- und Darmstörung (BBD). Die Symptome können vom Gefühl des Hetzens zur Toilette über Harnunfälle bis hin zum viel geringeren Wasserlassen als erwartet während des Tages reichen.

Die Standardbehandlung für die meisten Fälle von BBD beginnt mit der Standard-Urotherapie (SU), einer vorteilhaften, einfachen und harmlosen Behandlungsform, die bei allen Kindern mit BBD weit verbreitet ist. SU beinhaltet, dass die Ärzte den Kindern und ihren Eltern das Problem erklären und sie über die richtigen Mechanismen beim Wasserlassen, Sitz- und Stehpositionen sowie die Art und Weise und den Zeitpunkt des Wasserlassens aufklären.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu untersuchen, die additive Wirksamkeit der Zwerchfellatmungsübung (DB) als alternative und harmlose Zusatzbehandlung zu SU bei Kindern mit BBD zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kinder mit Blasen- und Darmerkrankungen (BBD) werden von den behandelnden Kinderurologen anhand einer Kombination aus gründlicher Anamnese, körperlicher Untersuchung, BBD-Fragebogen, uroflowmetrischer Beurteilung sowie einem Miktions- und Stuhltagebuch diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte anatomische oder neurologische Anomalien der unteren Harnwege wie hintere Harnröhrenklappe, Harnröhrenobstruktion oder -striktur, ektopische Harnleiter, angeborene Anomalien des Rückenmarks oder eine frühere Operation der unteren Harnwege.
  2. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die die Blasen- oder ANS-Funktion beeinträchtigen. Dazu gehören Anticholinergika, Antipsychotika, Antidepressiva und Neuromodulatoren.
  3. Alle Zustände oder Störungen, die das Herz-Kreislauf-System oder die Aktivität des ANS beeinträchtigen würden.
  4. Schwerwiegende Lungenprobleme oder Zwerchfellprobleme, die das Üben der Zwerchfellatemtechnik beeinträchtigen würden.
  5. Psychische/Verhaltensanomalien, die schwerwiegend genug sind, um die Zusammenarbeit des Kindes mit dem Studienkoordinator oder dem Urologen zu verhindern.
  6. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  7. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Urotherapie (SU)
Standard-Urotherapie (SU): Eine nicht-invasive Therapie, die kognitive, Verhaltens- und Physiotherapie kombiniert. Das Studienteam wird den Kindern und ihren Eltern das Problem erklären und sie über Folgendes aufklären: richtige Mechanik beim Wasserlassen, Sitz- und Stehpositionen, wie und wann man Wasser lassen sollte, Techniken zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur und Vermeidung von Überanstrengung. Es wird eine Beurteilung der Stuhlgewohnheiten vorgenommen und die Ernährung sowie die Trink-/Entleerungsgewohnheiten werden angepasst, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit zeitgesteuerter Entleerung aufrechtzuerhalten. Zur Beurteilung der Blasen- und Stuhlgewohnheiten werden Entleerungstagebücher erstellt.
Verhalten: Standard-Urotherapie
Experimental: Standard-Urotherapie (SU) + Zwerchfellbeatmung (DB)

Standard-Urotherapie (SU) mit zusätzlicher Zwerchfellatmung (DB):

Eine nicht-invasive Atemtechnik, die durch eine deutliche Ausdehnung des Bauchraums (Kontraktion des Zwerchfells) anstelle der Brusthöhle beim Einatmen und Anspannen der Bauchmuskeln beim Ausatmen erfolgt. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken auf einer ebenen Fläche. Der Kopf wird durch ein Kissen gestützt und die Knie sind nach vorne gebeugt, gestützt durch ein weiteres Kissen. Die Teilnehmer legen eine Hand auf die Brust und die andere auf den Bauch und beginnen dann mit der Inhalation, indem sie ihren Bauch gegen ihre Hand nach außen bewegen und durch die Nase einatmen, während sie ihre Brust und die andere Hand so ruhig wie möglich halten. Während der Ausatmung spannen die Teilnehmer ihre Bauchmuskeln an, indem sie sie nach innen drücken und durch gespitzte Lippen ausatmen, während sie die Hand so ruhig wie möglich auf der Brust halten. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Übung 3 Monate lang dreimal täglich für 10 Minuten durchzuführen.
Verhalten: Standard-Urotherapie
Verhalten: Zwerchfellatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behobener Inkontinenz am Ende des Versuchs in jeder Gruppe (SU+DB vs. nur SU).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entnahmen während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Kinder, die sich an den ihnen vorgegebenen Zwerchfellatmungsplan halten.
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand der Informationen gemessen, die aus der während des Studienzeitraums verwendeten mobilen Anwendung stammen.
3 Monate
Behandlungsakzeptanz des vorgeschlagenen Eingriffs (Zwerchfellatmung).
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer und ihrer Eltern auf die Fragebögen zur Behandlungsakzeptanz gemeldet.
3 Monate
Änderung der Hochfrequenzvariation (HF) der HRV vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem hochmodernen Gerät zur Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität gemessen.
Baseline und 3 Monate
Änderung der Gesamtleistung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dieses Ergebnis wird aus den Messungen berechnet, die mit modernsten Geräten zur Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität gewonnen wurden.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate
Änderung der Präejektionsperiode (PEP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsperiode für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem hochmodernen Gerät zur Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität gemessen.
Baseline und 3 Monate
Änderung des BBD-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dieses Ergebnis wird basierend auf der Antwort der Teilnehmer auf einen validierten 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Diagnose von BBD gemeldet.
Baseline und 3 Monate
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zur pädiatrischen Inkontinenz (PinQ) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate
Änderung der durchschnittlichen Harnflussrate (ein Uroflowmetrie-Parameter) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die durchschnittliche Harnflussrate wird mithilfe erstklassiger Geräte zur Messung von Uroflowmetrie-Parametern gemessen. Die durchschnittliche Harnflussrate wird in ml/s angegeben.
Baseline und 3 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate (ein Parameter der Uroflowmetrie) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die maximale Harnflussrate wird mithilfe erstklassiger Geräte zur Messung von Uroflowmetrie-Parametern gemessen. Die maximale Harnflussrate wird in ml/s angegeben.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Restvolumens nach der Entleerung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Für die Messung des Restvolumens nach der Entleerung wird ein tragbares Ultraschallgerät verwendet.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
  • Hauptermittler: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-03205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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