Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brániční dýchání jako doplňková terapie při léčbě dětí s poruchami močového měchýře a střev

19. února 2017 aktualizováno: Kourosh Afshar, University of British Columbia

Využití bráničního dýchání (DB) při léčbě poruch močového měchýře a střev u dětí: Pilotní randomizovaná studie

Močení je výsledkem komplexní nervosvalové koordinace, která zahrnuje činnost a uspořádání různých částí nervového systému a také svalové struktury dolní části močového systému. Pokud existuje abnormální vzor v močovém měchýři a střevech bez jakýchkoli známých neuronálních lézí, stav se nazývá porucha močového měchýře a střev (BBD). Příznaky se mohou pohybovat od pocitu spěchu na toaletu, močových nehod až po mnohem menší močení, než se během dne očekává.

Standardní léčba většiny případů BBD začíná standardní uroterapií (SU), což je prospěšná základní a neškodná forma léčby široce používaná pro všechny děti s BBD. SU spočívá v tom, že lékaři dětem a jejich rodičům vysvětlí problém a poučí je o správných mechanismech vyprazdňování, polohách vsedě a vestoje a také o tom, jak a kdy močit.

Účelem této studie je prozkoumat možnost testování aditivní účinnosti cvičení bráničního dýchání (DB) jako alternativní a neškodné doplňkové léčby k SU u dětí s BBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti s poruchami močového měchýře a střev (BBD) budou diagnostikovány ošetřujícími dětskými urology na základě kombinace důkladné klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, dotazníku BBD, uroflowmetrického hodnocení a deníku močení a stolice.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé anatomické nebo neurologické abnormality dolních močových cest, jako je zadní uretrální chlopeň, uretrální obstrukce nebo striktura, ektopické uretery, vrozené abnormality míchy nebo jakákoli předchozí operace dolních močových cest.
  2. Současné užívání léků nebo léčby, které ovlivňují funkci močového měchýře nebo ANS. Patří mezi ně anticholinergika, antipsychotika, antidepresiva a neuromodulátory.
  3. Jakékoli stavy nebo poruchy, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární systém nebo činnost ANS.
  4. Závažné plicní problémy nebo problémy s bránicí, které by narušovaly nácvik techniky bráničního dýchání.
  5. Psychologické/behaviorální abnormality natolik závažné, že brání spolupráci dítěte s koordinátorem studie nebo urologem.
  6. Neschopnost poskytnout souhlas.
  7. Neschopnost mluvit a/nebo rozumět v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní uroterapie (SU)
Standardní uroterapie (SU): Neinvazivní terapie kombinující kognitivní, behaviorální a fyzikální terapii. Studijní tým vysvětlí problém dětem a jejich rodičům a vzdělává je v následujících oblastech: správná mechanika vyprazdňování, sezení, stání, jak a kdy močit, techniky na uvolnění svalů pánevního dna a vyvarování se namožení. Bude provedeno posouzení střevních návyků a jejich dietní a pitné/vylučovací návyky budou upraveny tak, aby byla zachována správná hydratace s časovaným vyprazdňováním. Pro posouzení močového měchýře a vyprazdňování budou poskytnuty mikční deníky.
Behaviorální: Standardní uroterapie
Experimentální: Standardní uroterapie (SU) + brániční tep (DB)

Standardní uroterapie (SU) s přidáním bráničního dýchání (DB):

Neinvazivní dechová technika, která se provádí výraznou expanzí břicha (stahování bránice) spíše než hrudní dutiny během nádechu a sevřením žaludečních svalů během výdechu. Účastníci budou ležet na zádech na rovném povrchu. Hlava je podložena polštářem a kolena jsou předkloněna a podložena dalším polštářem. Účastníci položí jednu ruku na hrudník a druhou na břicho, poté začnou s nádechem pohybem břicha proti ruce, vdechováním nosem, přičemž hrudník a druhou ruku drží co nejklidněji. Během výdechu si účastníci zatnou břišní svaly silou dovnitř a vydechnou sevřenými rty, přičemž ruku drží na hrudi co nejklidněji. Účastníci budou požádáni, aby toto cvičení prováděli 10 minut 3x denně po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Standardní uroterapie
Behaviorální: Diafragmatické dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s vyřešenou inkontinencí na konci studie v každé skupině (pouze SU+DB vs. SU).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odběrů během léčebného období.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet dětí, které dodržují brániční dechový plán, který jim je dán.
Časové okno: 3 měsíce
To bude měřeno informacemi získanými z mobilní aplikace používané během studijního období.
3 měsíce
Léčebná přijatelnost navrhované intervence (brániční dýchání).
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude oznámen na základě odpovědí účastníků a jejich rodičů na Dotazníky přijatelnosti léčby.
3 měsíce
Změna ve vysokofrekvenční (HF) variaci HRV od výchozí hodnoty do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí nejmodernějšího přístroje pro záznam variability srdeční frekvence.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna celkového výkonu od výchozí hodnoty do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tento výsledek bude vypočítán z měření získaných na nejmodernějším přístroji pro záznam variability srdeční frekvence.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v Preejekční periodě (PEP) od výchozího stavu do konce léčebného období pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí nejmodernějšího přístroje pro záznam variability srdeční frekvence.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre BBD od výchozího stavu do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tento výsledek bude oznámen na základě odpovědi účastníků na validovaný dotazník s 5bodovou Likertovou škálou pro diagnostiku BBD.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre dotazníku dětské inkontinence (PinQ) od výchozího stavu do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna průměrné rychlosti průtoku moči (parametr uroflowmetrie) od výchozí hodnoty do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrný průtok moči bude měřen pomocí špičkového zařízení pro měření parametrů uroflowmetrie. Průměrný průtok moči bude uváděn v ml/s.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna maximální rychlosti průtoku moči (parametr uroflowmetrie) od výchozí hodnoty do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Špičkový průtok moči bude měřen pomocí špičkového zařízení pro měření parametrů uroflowmetrie. Maximální průtok moči bude uváděn v ml/s.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna postmikčního reziduálního objemu od výchozí hodnoty do konce období léčby pro obě studijní skupiny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Pro měření postmikčního reziduálního objemu bude použit ruční ultrazvukový přístroj.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c), University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-03205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní uroterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit