膈肌呼吸作为治疗膀胱和肠道疾病儿童的辅助疗法
膈肌呼吸 (DB) 在儿童膀胱和肠道疾病管理中的应用：随机试验试验
排尿是复杂的神经肌肉协调的结果，涉及神经系统不同部分的动作和排列以及泌尿系统下部的肌肉结构。 当膀胱和肠道习惯出现异常但没有任何已知的神经元病变时，这种情况称为膀胱和肠道疾病 (BBD)。 症状范围从急于上厕所的感觉、排尿意外到白天排尿比预期少得多。
大多数 BBD 病例的标准治疗从标准尿疗 (SU) 开始，这是一种有益的基本无害治疗形式，广泛用于所有 BBD 儿童。 SU 包括由医生向儿童及其父母解释问题，并教育他们正确的排尿机制、坐姿和站立姿势以及如何以及何时排尿。
本研究的目的是探索测试膈肌呼吸运动 (DB) 作为 BBD 儿童 SU 的替代和无害附加治疗的附加有效性的可能性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 患有膀胱和肠道疾病 (BBD) 的儿童将由主治儿科泌尿科医生结合全面的临床病史、体格检查、BBD 问卷、尿流率评估以及排尿和大便日记进行诊断。
排除标准：
- 已知的解剖学或神经学下尿路异常，例如后尿道瓣膜、尿道梗阻或狭窄、异位输尿管、脊髓先天性异常或任何先前的下尿路手术。
- 当前使用影响膀胱或 ANS 功能的药物或治疗。 这些包括抗胆碱能药、抗精神病药、抗抑郁药和神经调节剂。
- 任何会影响心血管系统或 ANS 活动的状况或障碍。
- 严重的肺部问题或膈肌问题会干扰膈肌呼吸技术的练习。
- 严重到足以阻止儿童与研究协调员或泌尿科医生合作的心理/行为异常。
- 无法提供同意。
- 无法说和/或理解英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准尿路治疗 (SU)
标准尿路疗法 (SU)：一种结合认知、行为和物理疗法的非侵入性疗法。
研究小组将向孩子们和他们的父母解释这个问题，并对他们进行以下方面的教育：正确的排尿机制、坐姿、站立姿势、排尿的方式和时间、放松骨盆底肌肉的技巧以及避免紧张。
将对排便习惯进行评估，并改变他们的饮食和饮水/排尿习惯，以通过定时排尿保持适当的水合作用。
将提供排尿日记以评估膀胱和排便习惯。
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实验性的：标准尿路治疗 (SU) + 膈肌治疗 (DB)
标准尿路治疗 (SU) 加上膈肌呼吸 (DB)： 一种无创呼吸技术，通过在吸气时显着扩张腹部（收缩隔膜）而不是胸腔以及在呼气时收紧胃部肌肉来执行。 参与者将仰卧在平坦的表面上。 头部用枕头支撑，膝盖向前弯曲并用另一个枕头支撑。 参与者将一只手放在胸前，另一只手放在腹部，然后通过将腹部向外靠在手上开始吸气，通过鼻子吸气，同时保持胸部和另一只手尽可能静止。 在呼气期间，参与者将通过向内收缩腹部肌肉来收紧腹部肌肉，并通过噘起的嘴唇呼气，同时尽可能将手放在胸前。 参与者将被要求每天进行 3 次，每次 10 分钟，持续 3 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每组试验结束时尿失禁已解决的参与者比例（SU+DB 与仅 SU）。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间退出的次数。
大体时间：3个月
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3个月
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遵守给定的横膈膜呼吸计划的儿童人数。
大体时间：3个月
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这将通过从研究期间使用的移动应用程序中获得的信息来衡量。
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3个月
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拟议干预措施（膈肌呼吸）的治疗可接受性。
大体时间：3个月
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这一结果将根据参与者及其父母对治疗可接受性问卷的回答进行报告。
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3个月
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两个研究组从基线到治疗期结束时 HRV 高频 (HF) 变化的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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这一结果将使用最先进的机器记录心率变异性来测量。
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基线和 3 个月
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两个研究组的总功率从基线到治疗期结束的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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该结果将根据从用于记录心率变异性的最先进机器获得的测量值计算得出。
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基线和 3 个月
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两个研究组的心率从基线到治疗期结束的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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两个研究组的射血前期 (PEP) 从基线到治疗期结束的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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这一结果将使用最先进的机器记录心率变异性来测量。
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基线和 3 个月
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两个研究组的 BBD 评分从基线到治疗期结束的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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这一结果将根据参与者对用于诊断 BBD 的经过验证的 5 分李克特量表问卷的回答进行报告。
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基线和 3 个月
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两个研究组的小儿失禁问卷 (PinQ) 评分从基线到治疗期结束的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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两个研究组从基线到治疗期结束的平均尿流率（尿流率测量参数）的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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平均尿流率将使用测量尿流率参数的一流设备进行测量。
平均尿流率将以毫升/秒为单位报告。
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基线和 3 个月
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两个研究组的峰值尿流率（尿流率测量参数）从基线到治疗期结束的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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峰值尿流率将使用一流的设备测量尿流率参数。
峰值尿流率将以毫升/秒为单位报告。
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基线和 3 个月
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两个研究组从基线到治疗期结束后排尿后残留量的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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手持式超声设备将用于测量排尿后残留量。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kourosh Afshar, MD, MHSc, FAAP、University of British Columbia
- 首席研究员：Mir Sohail Fazeli, MD, PhD(c)、University of British Columbia
- 首席研究员：Jean-Paul Collet, MD, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H14-03205
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