臨床反応は血清セルトリズマブレベルと相関しますか? (APOLLO)

被験者の包含基準

1. 18歳以上70歳以下の男性および女性。
2. -過去のいずれかの時点で、X線検査、組織学、および/または内視鏡検査によって3か月以上の結腸、回腸結腸、または回腸のクローン病の診断が確認されている。

3. ハーベイ・ブラッドショーによって定義された中等度から重度の活動性クローン病

   ベースラインでの指数 (HBI) ≥ 8、および次の少なくとも 1 つ:

   • スクリーニング時の CRP 異常 (> 正常値の上限 [ULN] が許容する臨床検査値)
   • スクリーニング時の糞便カルプロテクチンの上昇 (> ULN が承認したラボアッセイ)
   • ベースラインから3か月以内またはスクリーニング中の活動性クローン病潰瘍の内視鏡的証拠（結腸鏡検査または小腸ビデオカプセル内視鏡検査）
4. -ベースライン前の少なくとも2週間、安定した用量のコルチコステロイド（経口または肛門直腸）≤ 40 mg/日または同等のコルチコステロイドを服用している。
5. -ベースライン前の少なくとも4週間、安定した用量の5-ASA、抗生物質、下痢止め、鎮痛薬、および/またはプロバイオティクスを摂取している。
6. ベースラインの前に少なくとも8週間、安定した用量の免疫抑制剤を服用している。

7. 以下のパラメータ内のスクリーニング臨床検査結果が必要です。

   • ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
   • WBC 数 ≥ 3.5 x 103 µL
   • 好中球 ≥ 1.5 x 103 μL
   • 血小板 ≥ 100 x 103 µL
   • 血清クレアチニン < 1.7 mg/dL
   • AST および ALT 濃度は、試験を実施する研究室の ULN 範囲の 2 倍以内でなければなりません
8. 被験者はスクリーニング前の2か月以内に結核スクリーニング評価（PPD検査を含む）が陰性であり、胸部X線検査（後部前部またはPAおよび側面図）が陰性である。

9. 女性の場合、対象は閉経後（45歳以上で少なくとも18か月無月経）、または外科的に不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、またはその他の方法で妊娠不可能）と定義される妊娠の可能性がない、または出産の可能性がある。可能性があり、次の避妊方法を実践しています。

   • インプラント、注射剤、一部の子宮内器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊パッチ、または二重バリア法
   • 男性パートナーの不妊手術
   • 異性愛に積極的ではない
10. スクリーニング時の血清妊娠検査は陰性、ベースライン時の尿妊娠検査は陰性。
11. 男性で、外科的に不妊ではなく、子供を産む可能性のある女性と異性愛活動を行っている場合、被験者は二重障壁の避妊法を使用し、研究期間中および研究薬剤投与後12週間は精子を提供しないことに同意しなければならない。
12. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで行う必要があります。

被験者の除外基準

1. セルトリズマブ ペゴルの使用に対するあらゆる禁忌。活動性または潜在性結核、活動性ウイルス感染または慢性再発感染症、異形成の証拠または悪性腫瘍の病歴、うっ血性心不全（CHF）、脱髄疾患および血球減少症を含みます。
2. -以前にセルトリズマブ ペゴルによる治療を受けた、または以前にセルトリズマブ ペゴルの研究に参加した対象。
3. 症候性の狭窄や狭窄、短腸症候群、または手術が必要と予想されるその他の症状などのクローン病の合併症を抱えている場合、治療に対する反応を評価するための HBI の使用が妨げられる可能性がある、または治療に対する反応を評価する能力が混乱する可能性があるセルトリズマブ ペゴルによる治療の効果。
4. 被験者はベースライン前6か月以内に腸切除術を受けたことがある、または他の腹腔内手術を受けたことがある。
5. オストミーまたは回腸肛門ポーチのある被験者。
6. 被験者はベースラインの8週間前に抗TNF薬を投与されている。
7. -8週間以内、またはベースライン前の薬剤の半減期が5以内のいずれか長い方で、他の免疫調節生物学的薬剤の投与を受けている被験者
8. 被験者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっている
9. クロストリジウム ディフィシル陽性の被験者 (C. difficile) スクリーニング期間中の毒素便アッセイ。
10. 被験者は重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患、または兆候や症状を患っている
11. 既知の病歴がある、またはリンパ腫を含むリンパ増殖性疾患、またはリンパ節腫脹や脾腫などのリンパ増殖性疾患を示唆するまたはその可能性のある兆候および症状がある
12. -ベースライン前の12か月における臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴。
13. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者、またはこの研究に登録されている間、または研究薬剤の最後の投与後20週間以内に子供を産む予定の男性。
14. 被験者は、何らかの理由であれ、研究者によって研究に不適切な候補者であると見なされます。