Er klinisk respons korreleret med serum Certolizumab niveauer? (APOLLO)

Inklusionskriterier for emnet

1. Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 70 år.
2. Diagnose af colon, ileocolon eller ileal Crohns sygdom i ≥ 3 måneder bekræftet ved radiografi, histologi og/eller endoskopi på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.

3. Moderat til svær aktiv Crohns sygdom som defineret af en Harvey Bradshaw

   Indeks (HBI) ≥ 8 ved baseline OG mindst én af følgende:

   • Unormal CRP ved screening (> øvre grænse for normal [ULN] accepteret laboratorieanalyse)
   • Forhøjet fækalt calprotectin ved screening (> ULN accepteret laboratorieanalyse)
   • Endoskopisk bevis (koloskopi eller tyndtarm videokapsel endoskopi) af aktive Crohns ulcerationer inden for 3 måneder efter baseline eller under screening
4. Indtagelse af en stabil dosis kortikosteroider (oral eller anorektal) ≤ 40 mg/dag eller tilsvarende i mindst 2 uger før baseline.
5. Indtagelse af en stabil dosis af 5-ASA, antibiotika, anti-diarrémidler, analgetika og/eller probiotika i mindst 4 uger før baseline.
6. Indtagelse af en stabil dosis af immunsuppressiva i mindst 8 uger før baseline.

7. Få screening af laboratorietestresultater inden for følgende parametre:

   • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
   • WBC-antal ≥ 3,5 x 103 µL
   • Neutrofiler ≥ 1,5 x 103 µL
   • Blodplader ≥ 100 x 103 µL
   • Serumkreatinin < 1,7 mg/dL
   • AST- og ALAT-koncentrationer skal være inden for 2 gange ULN-området for det laboratorium, der udfører testen
8. Forsøgspersonen har en negativ TB-screeningsvurdering (inklusive en PPD-test) og negativ røntgen af ​​thorax (posterior-anterior eller PA og sideværts) inden for 2 måneder før screeningen.

9. Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal (> 45 år med amenoré i mindst 18 måneder) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller på anden måde ude af stand til at blive gravid) eller er i den fødedygtige alder. potentiale og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

   • Implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsplaster eller dobbeltbarrieremetode
   • Sterilisering af mandlig partner
   • Ikke heteroseksuelt aktiv
10. Negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
11. Hvis en mand, ikke er kirurgisk steril og heteroseksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 12 uger efter modtagelse af undersøgelsesmidlet.
12. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier for emner

1. Enhver og alle kontraindikationer for brugen af ​​certolizumab pegol, herunder: aktiv eller latent tuberkulose, aktiv virusinfektion eller kroniske tilbagevendende infektioner, tegn på dysplasi eller tidligere malignitet, kongestiv hjertesvigt (CHF), demyeliniserende sygdom og cytopeni.
2. Person, der tidligere har modtaget behandling med certolizumab pegol eller tidligere har deltaget i et certolizumab pegol-studie.
3. Har komplikationer til Crohns sygdom såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve kirurgi, kan udelukke brugen af ​​HBI til at vurdere respons på terapi, eller vil muligvis forvirre evnen til at vurdere effekt af behandling med certolizumab pegol.
4. Forsøgspersonen har fået foretaget kirurgiske tarmresektion(er) inden for 6 måneder eller enhver anden intraabdominal operation inden for 3 måneder før baseline.
5. Person med stomi eller ileoanal pose.
6. Forsøgspersonen har fået anti-TNF-midler < 8 uger før baseline.
7. Forsøgspersonen har fået andre immunmodulerende biologiske midler, < 8 uger eller inden for 5 halveringstider af midlet før baseline, alt efter hvad der er længst
8. Personen er kendt for at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
9. Person med positiv Clostridium difficile (C. difficile) toksin afføringsanalyse under screeningsperioden.
10. Personen har alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom eller tegn og symptomer
11. Har en kendt historie eller lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på eller mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali
12. Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i de 12 måneder forud for baseline.
13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.
14. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.