Korrelerar klinisk respons med serumnivåer av certolizumab? (APOLLO)

Inklusionskriterier för ämne

1. Hanar och kvinnor ≥ 18 och ≤ 70 år.
2. Diagnos av colon, ileocolon eller ileal Crohns sjukdom i ≥ 3 månader bekräftad genom radiografi, histologi och/eller endoskopi vid något tillfälle tidigare.

3. Måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom enligt definition av en Harvey Bradshaw

   Index (HBI) ≥ 8 vid baslinjen OCH minst ett av följande:

   • Onormal CRP vid screening (> övre gräns för normal [ULN] accepterad labbanalys)
   • Förhöjt fekalt kalprotektin vid screening (> ULN accepterad labbanalys)
   • Endoskopiska bevis (koloskopi eller tunntarmsvideokapselendoskopi) av aktiva Crohns sår inom 3 månader efter baslinjen eller under screening
4. Intag av en stabil dos av kortikosteroider (oral eller anorektal) ≤ 40 mg/dag, eller motsvarande, i minst 2 veckor före utgångspunkten.
5. Ta en stabil dos av 5-ASA, antibiotika, antidiarrémedel, smärtstillande medel och/eller probiotika i minst 4 veckor före utgångspunkten.
6. Att ta en stabil dos av immunsuppressiva medel i minst 8 veckor före baslinjen.

7. Ha screening laboratorietestresultat inom följande parametrar:

   • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
   • Antal vita blodkroppar ≥ 3,5 x 103 µL
   • Neutrofiler ≥ 1,5 x 103 µL
   • Blodplättar ≥ 100 x 103 µL
   • Serumkreatinin < 1,7 mg/dL
   • AST- och ALAT-koncentrationerna måste ligga inom 2 gånger ULN-intervallet för laboratoriet som utför testet
8. Försökspersonen har en negativ TB-screeningsbedömning (inklusive ett PPD-test) och negativ lungröntgen (posterior-anterior eller PA och lateral vy) inom 2 månader före screening.

9. Om en kvinna är patienten antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal (> 45 år gammal med amenorré i minst 18 månader) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller på annat sätt oförmögen att bli gravid) eller är fertil potential och utövar på följande preventivmedel:

   • Implantat, injicerbara läkemedel, vissa intrauterina enheter (IUDs), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), hormonella receptbelagda orala preventivmedel, p-plåster eller dubbelbarriärmetod
   • Manlig partner sterilisering
   • Inte heterosexuellt aktiv
10. Negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
11. Om man, inte är kirurgiskt steril och heterosexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel och inte donera spermier under studien och under 12 veckor efter att ha fått studiemedlet.
12. Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet.

Uteslutningskriterier för ämne

1. Alla kontraindikationer för användning av certolizumab pegol inklusive: aktiv eller latent tuberkulos, aktiv virusinfektion eller kroniska återkommande infektioner, tecken på dysplasi eller tidigare malignitet, kronisk hjärtsvikt (CHF), demyeliniserande sjukdom och cytopeni.
2. Försöksperson som tidigare fått behandling med certolizumab pegol eller tidigare deltagit i en certolizumab pegol-studie.
3. Har komplikationer av Crohns sjukdom såsom symtomatiska förträngningar eller stenoser, korttarmssyndrom eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva kirurgi, kan utesluta användningen av HBI för att bedöma respons på terapi, eller skulle möjligen förvirra förmågan att bedöma effekt av behandling med certolizumab pegol.
4. Försökspersonen har genomgått kirurgisk tarmresektion inom 6 månader eller någon annan intraabdominal operation inom 3 månader före baslinjen.
5. Person med stomi eller ileoanal påse.
6. Försökspersonen har fått anti-TNF-medel < 8 veckor före baslinjen.
7. Försökspersonen har fått andra immunmodulerande biologiska medel, < 8 veckor eller inom 5 halveringstider av medlet före baslinjen, beroende på vilket som är längst
8. Personen är känd för att vara infekterad med HIV, Hepatit B eller Hepatit C
9. Person med positiv Clostridium difficile (C. difficile) toxinavföringsanalys under screeningsperioden.
10. Personen har allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrina, lung-, hjärt-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom, eller tecken och symtom
11. Har en känd historia eller lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på eller möjligen lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali
12. Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de 12 månaderna före baslinjen.
13. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller en man som planerar att skaffa ett barn medan de är inskrivna i denna studie eller inom 20 veckor efter den sista dosen av studiemedlet.
14. Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.