Korrelerer klinisk respons med serumnivåer av certolizumab? (APOLLO)

Inkluderingskriterier for fag

1. Hanner og kvinner ≥ 18 og ≤ 70 år.
2. Diagnose av colon, ileocolon eller ileal Crohns sykdom i ≥ 3 måneder bekreftet ved radiografi, histologi og/eller endoskopi til enhver tid tidligere.

3. Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som definert av en Harvey Bradshaw

   Indeks (HBI) ≥ 8 ved baseline OG minst ett av følgende:

   • Unormal CRP ved screening (> øvre grense for normal [ULN] akseptert laboratorieanalyse)
   • Forhøyet fekalt kalprotektin ved screening (> ULN akseptert laboratorieanalyse)
   • Endoskopisk bevis (koloskopi eller tynntarm videokapsel endoskopi) av aktive Crohns sår innen 3 måneder etter baseline eller under screening
4. Ta en stabil dose kortikosteroider (oral eller anorektal) ≤ 40 mg/dag, eller tilsvarende, i minst 2 uker før baseline.
5. Ta en stabil dose av 5-ASA, antibiotika, anti-diarémidler, smertestillende midler og/eller probiotika i minst 4 uker før baseline.
6. Ta en stabil dose immunsuppressiva i minst 8 uker før baseline.

7. Ha screening laboratorietestresultater innenfor følgende parametere:

   • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
   • WBC-tall ≥ 3,5 x 103 µL
   • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 103 µL
   • Blodplater ≥ 100 x 103 µL
   • Serumkreatinin < 1,7 mg/dL
   • AST- og ALAT-konsentrasjoner må være innenfor 2 ganger ULN-området for laboratoriet som utfører testen
8. Forsøkspersonen har en negativ TB-screeningsvurdering (inkludert en PPD-test) og negativ røntgen av thorax (posterior-anterior eller PA og sidevisning) innen 2 måneder før screening.

9. Hvis kvinnen er kvinne, er personen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal (> 45 år med amenoré i minst 18 måneder) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller på annen måte ute av stand til å bli gravid) eller er i fertil alder. potensielt og praktiserer på av følgende prevensjonsmetoder:

   • Implantater, injiserbare midler, enkelte intrauterine enheter (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster eller dobbel barrieremetode
   • Mannlig partner sterilisering
   • Ikke heteroseksuelt aktiv
10. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline.
11. Hvis mann, ikke kirurgisk steril og heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon og ikke donere sæd under studien og i 12 uker etter mottak av studiemiddel.
12. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier for emner

1. Alle kontraindikasjoner for bruk av certolizumab pegol inkludert: aktiv eller latent tuberkulose, aktiv virusinfeksjon eller kroniske tilbakevendende infeksjoner, tegn på dysplasi eller tidligere malignitet, kongestiv hjertesvikt (CHF), demyeliniserende sykdom og cytopeni.
2. Person som tidligere har mottatt behandling med certolizumab pegol eller tidligere har deltatt i en certolizumab pegol-studie.
3. Har komplikasjoner av Crohns sykdom som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi, kan utelukke bruk av HBI for å vurdere respons på terapi, eller vil muligens forvirre evnen til å vurdere effekt av behandling med certolizumab pegol.
4. Pasienten har hatt kirurgisk tarmreseksjon(er) innen 6 måneder eller annen intraabdominal kirurgi innen 3 måneder før baseline.
5. Person med stomi eller ileoanal pose.
6. Pasienten har mottatt anti-TNF-midler < 8 uker før baseline.
7. Personen har mottatt andre immunmodulerende biologiske midler, < 8 uker eller innen 5 halveringstider av midlet før baseline, avhengig av hva som er lengst
8. Personen er kjent for å være infisert med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
9. Person med positiv Clostridium difficile (C. difficile) toksinavføringsanalyse under screeningsperioden.
10. Personen har alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer
11. Har en kjent historie eller lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på eller mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati eller splenomegali
12. Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i de 12 månedene før baseline.
13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller en mann som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 20 uker etter siste dose med studiemiddel.
14. Emnet anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.