临床反应是否与血清 Certolizumab 水平相关？ (APOLLO)

受试者纳入标准

1. 年龄≥18岁且≤70岁的男性和女性。
2. 过去任何时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查确诊结肠、回结肠或回肠克罗恩病 ≥ 3 个月。

3. 由 Harvey Bradshaw 定义的中度至重度活动性克罗恩病

   基线指数 (HBI) ≥ 8 且至少满足以下一项：

   • 筛选时 CRP 异常（> 正常上限 [ULN] 可接受的实验室检测）
   • 筛查时粪便钙卫蛋白升高（> ULN 接受的实验室检测）
   • 基线 3 个月内或筛选期间活动性克罗恩溃疡的内窥镜证据（结肠镜检查或小肠视频胶囊内窥镜检查）
4. 在基线前至少 2 周服用稳定剂量的皮质类固醇（口服或肛门直肠）≤ 40 mg/天或等效剂量。
5. 在基线前至少 4 周服用稳定剂量的 5-ASA、抗生素、止泻药、镇痛药和/或益生菌。
6. 在基线前至少 8 周服用稳定剂量的免疫抑制剂。

7. 在以下参数范围内获得筛选实验室测试结果：

   • 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
   • WBC 计数 ≥ 3.5 x 103 µL
   • 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 103 µL
   • 血小板 ≥ 100 x 103 µL
   • 血清肌酐 < 1.7 mg/dL
   • AST 和 ALT 浓度必须在进行测试的实验室的 ULN 范围的 2 倍以内
8. 受试者在筛查前 2 个月内结核病筛查评估（包括 PPD 测试）呈阴性且胸部 X 光检查（前后位或 PA 和侧位视图）呈阴性。

9. 如果是女性，受试者要么没有生育能力，定义为绝经后（> 45 岁，闭经至少 18 个月）或手术绝育（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，子宫切除术或其他不能怀孕的）或生育能力潜力并正在实践以下节育方法：

   • 植入物、注射剂、某些宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、激素处方口服避孕药、避孕贴片或双屏障避孕法
   • 男性伴侣绝育
   • 异性恋不活跃
10. 筛查时血清妊娠试验阴性，基线时尿妊娠试验阴性。
11. 如果男性，未手术绝育，并且与有生育潜力的女性发生异性恋，受试者必须同意使用双重屏障避孕方法，并且在研究期间和接受研究药物后 12 周内不捐献精子。
12. 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。

受试者排除标准

1. 使用聚乙二醇赛妥珠单抗的任何和所有禁忌症包括：活动性或潜伏性结核病、活动性病毒感染或慢性复发性感染、异型增生或恶性肿瘤病史、充血性心力衰竭 (CHF)、脱髓鞘疾病和血细胞减少症的证据。
2. 先前接受过 certolizumab pegol 治疗或先前参加过 certolizumab pegol 研究的受试者。
3. 有克罗恩病的并发症，如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，可能会妨碍使用 HBI 评估对治疗的反应，或者可能会混淆评估用 certolizumab pegol 治疗的效果。
4. 受试者在基线前 6 个月内进行过肠切除手术或在 3 个月内进行过任何其他腹腔内手术。
5. 有造口术或回肠袋的受试者。
6. 受试者在基线前 8 周内接受过抗 TNF 药物治疗。
7. 受试者接受过其他免疫调节生物制剂，<8 周或基线前 5 个半衰期以内，以较长者为准
8. 已知受试者感染了 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
9. 艰难梭菌 (C. 艰难梭菌）毒素粪便检测在筛选期间。
10. 受试者患有严重的、进行性或不受控制的肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病，或体征和症状
11. 有已知的病史或淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤，或体征和症状提示或可能的淋巴增生性疾病，如淋巴结肿大或脾肿大
12. 基线前 12 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史。
13. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，或计划在参加本研究期间或最后一剂研究药物后 20 周内生育孩子的男性。
14. 研究者出于任何原因认为受试者不适合研究。