Correleert de klinische respons met de serumwaarden van Certolizumab? (APOLLO)

Criteria voor onderwerpopname

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
2. Diagnose van colon-, ileocolonische of ileale ziekte van Crohn gedurende ≥ 3 maanden bevestigd door radiografie, histologie en/of endoscopie op enig moment in het verleden.

3. Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn zoals gedefinieerd door Harvey Bradshaw

   Index (HBI) ≥ 8 bij aanvang EN ten minste een van de volgende:

   • Abnormale CRP bij screening (> Upper Limit of Normal [ULN] geaccepteerde laboratoriumtest)
   • Verhoogde fecale calprotectine bij screening (> ULN geaccepteerde laboratoriumtest)
   • Endoscopisch bewijs (colonoscopie of videocapsule-endoscopie van de dunne darm) van actieve ulceraties van Crohn binnen 3 maanden na baseline of tijdens screening
4. Inname van een stabiele dosis corticosteroïden (oraal of anorectaal) ≤ 40 mg/dag, of equivalent, gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan baseline.
5. Inname van een stabiele dosis 5-ASA, antibiotica, middelen tegen diarree, analgetica en/of probiotica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
6. Inname van een stabiele dosis immunosuppressiva gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.

7. Laat screening laboratoriumtestresultaten binnen de volgende parameters:

   • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
   • WBC-telling ≥ 3,5 x 103 µL
   • Neutrofielen ≥ 1,5 x 103 µL
   • Bloedplaatjes ≥ 100 x 103 µL
   • Serumcreatinine < 1,7 mg/dL
   • AST- en ALT-concentraties moeten binnen 2 keer het ULN-bereik liggen voor het laboratorium dat de test uitvoert
8. Proefpersoon heeft een negatieve tbc-screeningbeoordeling (inclusief een PPD-test) en een negatieve thoraxfoto (posterieur-anterieur of PA en zijaanzicht) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.

9. Als het een vrouw betreft, is de proefpersoon ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal (> 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 18 maanden) of chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of anderszins niet in staat tot zwangerschap) of in de vruchtbare leeftijd potentieel en beoefent een van de volgende methoden van anticonceptie:

   • Implantaten, injectables, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), hormonale orale anticonceptiva op recept, anticonceptiepleister of dubbele barrièremethode
   • Mannelijke partner sterilisatie
   • Niet heteroseksueel actief
10. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline.
11. Als een man, niet chirurgisch steriel en heteroseksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet de proefpersoon ermee instemmen om een ​​dubbele barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na ontvangst van het onderzoeksmiddel.
12. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

1. Alle contra-indicaties voor het gebruik van certolizumab pegol, waaronder: actieve of latente tuberculose, actieve virale infectie of chronische recidiverende infecties, bewijs van dysplasie of voorgeschiedenis van maligniteit, congestief hartfalen (CHF), demyeliniserende ziekte en cytopenie.
2. Proefpersoon die eerder is behandeld met certolizumab pegol of eerder heeft deelgenomen aan een certolizumab pegol-onderzoek.
3. Heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie die naar verwachting een operatie vereist, die het gebruik van de HBI om de respons op therapie te beoordelen, zou kunnen uitsluiten, of zou mogelijk het vermogen om de effect van behandeling met certolizumab pegol.
4. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden chirurgische darmresectie(s) ondergaan of enige andere intra-abdominale operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
5. Proefpersoon met een stoma of ileoanale opvangzak.
6. Proefpersoon heeft < 8 weken voorafgaand aan baseline anti-TNF-middelen gekregen.
7. Proefpersoon heeft andere immunomodulerende biologische middelen gekregen, < 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het middel voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van wat langer is
8. Het is bekend dat de patiënt besmet is met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
9. Proefpersoon met positieve Clostridium difficile (C. difficile) toxine-ontlastingstest tijdens de screeningperiode.
10. Proefpersoon heeft een ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische ziekte, of tekenen en symptomen
11. Heeft een bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op of mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie of splenomegalie
12. Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan baseline.
13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of een man die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
14. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.