임상 반응이 혈청 세르톨리주맙 수치와 상관관계가 있습니까? (APOLLO)

주제 포함 기준

1. 18세 이상 70세 이하의 남녀.
2. 과거 어느 때라도 방사선촬영, 조직학 및/또는 내시경 검사로 확인된 3개월 이상 동안 결장, 회장결장 또는 회장 크론병 진단.

3. Harvey Bradshaw가 정의한 중등도에서 중증의 활동성 크론병

   기준선에서 지수(HBI) ≥ 8 및 다음 중 하나 이상:

   • 스크리닝 시 비정상 CRP(> 정상[ULN] 허용된 실험실 분석의 상한)
   • 스크리닝 시 분변 칼프로텍틴 상승(> ULN 허용 실험실 분석)
   • 기준선으로부터 3개월 이내 또는 스크리닝 동안 활동성 크론병 궤양의 내시경 증거(대장경검사 또는 소장 비디오 캡슐 내시경검사)
4. 기준선 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(경구 또는 항문직장) ≤ 40mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 복용합니다.
5. 5-ASA, 항생제, 지사제, 진통제 및/또는 프로바이오틱스를 기준선 최소 4주 전에 안정적인 용량으로 복용합니다.
6. 기준선 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 면역억제제를 복용합니다.

7. 다음 매개변수 내에서 실험실 테스트 결과를 선별합니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
   • WBC 수 ≥ 3.5 x 103µL
   • 호중구 ≥ 1.5 x 103 µL
   • 혈소판 ≥ 100 x 103µL
   • 혈청 크레아티닌 < 1.7 mg/dL
   • AST 및 ALT 농도는 테스트를 수행하는 실험실의 ULN 범위의 2배 이내여야 합니다.
8. 대상자는 선별 전 2개월 이내에 음성 TB 스크리닝 평가(PPD 테스트 포함) 및 음성 흉부 X-레이(후방-전방 또는 PA 및 측면 보기)를 갖는다.

9. 여성인 경우, 피험자는 폐경 후(최소 18개월 동안 무월경이 있는 > 45세)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 기타 임신 불가능)이거나 가임기입니다. 가능성이 있으며 다음과 같은 피임 방법을 시행하고 있습니다.

   • 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 패치 또는 이중 장벽 방법
   • 남성 파트너 불임
   • 이성애 활동이 아님
10. 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사 및 기준선에서 음성 소변 임신 검사.
11. 외과적으로 불임 상태가 아닌 남성이고 가임 여성과 이성애적으로 활발한 경우 대상자는 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고 연구 중 및 연구 제제를 받은 후 12주 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
12. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

과목 제외 기준

1. 활동성 또는 잠복성 TB, 활동성 바이러스 감염 또는 만성 재발성 감염, 이형성증 또는 악성 병력의 증거, 울혈성 심부전(CHF), 탈수초성 질환 및 혈구 감소증을 포함하여 certolizumab pegol 사용에 대한 모든 금기 사항.
2. 이전에 certolizumab pegol로 치료를 받았거나 이전에 certolizumab pegol 연구에 참여한 피험자.
3. 증상이 있는 협착이나 협착, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 크론병의 합병증이 있거나, 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 HBI를 사용하는 것을 배제할 수 있거나, certolizumab pegol 치료 효과.
4. 피험자는 기준선 이전 3개월 이내에 6개월 이내에 수술적 장 절제술(들) 또는 기타 복강내 수술을 받았습니다.
5. Ostomy 또는 ileoanal pouch가있는 피험자.
6. 피험자는 기준선보다 8주 미만 이전에 항-TNF 제제를 투여받았습니다.
7. 피험자는 8주 미만 또는 기준선 이전의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 면역조절 생물학적 제제를 투여받았습니다.
8. 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
9. Clostridium difficile(C. difficile) 스크리닝 기간 동안 독소 대변 분석.
10. 피험자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환 또는 징후 및 증상이 있습니다.
11. 알려진 병력 또는 림프종을 포함하는 림프 증식성 질환, 또는 림프절병증 또는 비장비대와 같은 림프 증식성 질환을 암시하거나 가능한 징후 및 증상이 있는 경우
12. 베이스라인 이전 12개월 동안 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 이력.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 20주 이내에 아이를 낳을 계획인 남성.
14. 피험자는 어떤 이유로든 조사자에 의해 연구에 부적합한 후보자로 간주됩니다.