高線量率近接照射療法を受けている前立腺がん患者の反応判定における標的生検
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
高線量率前立腺近接照射療法を受けている患者における反復標的生検の実現可能性
このパイロット臨床試験研究は、高線量率近接照射療法（針、シード、ワイヤー、またはカテーテルに封入された放射性物質を腫瘍内または腫瘍の近くに直接配置する放射線療法の一種）を受けている前立腺がん患者の反応を判定する際の生検を対象としました。 ）。
治療の前後に得られた腫瘍組織を研究することは、医師がデオキシリボ核酸（DNA）が損傷後にどのように修復されるかを調べる経路の変化を理解し、アンドロゲン除去療法の開始前と開始後に前立腺組織に違いがあるかどうかを確認するのに役立つ可能性があります。 。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. アンドロゲン除去療法 (ADT) の開始前および高線量率 (HDR) 近接照射療法時に、前立腺内指標病変から適切な腫瘍組織を採取する実現可能性を実証します。
第二の目的:
I. 免疫組織化学を使用して、ADT 前および 2 か月の ADT 後の細胞を染色し、次のマーカーを使用して非相同末端結合および DNA 二本鎖切断のマーカーを調べます: Ku70、Ku80、DNA 依存性プロテインキナーゼ触媒サブユニット (PKC)、ガンマ-ヒストンファミリー、メンバー X (H2AX)。
概要：
患者は、ADT 開始前のベースラインおよび近接照射療法中に生検を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺の原発性腺癌
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 高リスク疾患 (cT3 またはグリーソンスコア 8 ～ 10、または前立腺特異抗原 [PSA] > 20)
- 現在 ADT ではありません
- 少なくとも 1 つの標的病変を示す磁気共鳴画像法 (MRI) または経直腸的ドップラー超音波検査
- Karnofsky パフォーマンスステータス (KPS) >= 70 または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- 治験と手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
除外基準:
- 患者は高線量率の前立腺近接照射療法を受けることができない
- 患者は MRI または経直腸的超音波検査を受けることができない
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 同時治療プロトコルに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺生検
患者は 2 回の生検を受けます。1 回目は ADT 開始前のベースラインで、2 回目は 2 か月後の近接照射療法中に行われます。
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相関研究
生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA損傷修復経路の変化
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時および密封小線源療法時（約 2 か月後）の前立腺生検サンプルを検査して、前立腺がんが中心部にあるかどうか、および中心部の少なくとも 20% に前立腺がんがあるかどうかを判断します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Kamrava、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-000360 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (その他の識別子：Jonsson Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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