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Biopsie mirate nella determinazione della risposta nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio

22 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fattibilità di biopsie mirate ripetute in pazienti sottoposti a brachiterapia prostatica ad alto dosaggio

Questo studio clinico pilota studia biopsie mirate per determinare la risposta in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio (un tipo di radioterapia in cui il materiale radioattivo sigillato in aghi, semi, fili o cateteri viene posizionato direttamente all'interno o vicino a un tumore ). Lo studio del tessuto tumorale ottenuto prima e dopo il trattamento può aiutare i medici a comprendere i cambiamenti in un percorso che osserva come l'acido desossiribonucleico (DNA) viene riparato dopo che è stato danneggiato e per vedere se ci sono differenze nel tessuto prostatico prima e dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la fattibilità di ottenere tessuto tumorale adeguato da una lesione dell'indice intra-prostatico prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) e di nuovo al momento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Utilizzare l'immunoistochimica per colorare le cellule prima dell'ADT e dopo 2 mesi dall'ADT per i marcatori di giunzione delle estremità non omologhe e rotture del doppio filamento del DNA utilizzando i seguenti marcatori: Ku70, Ku80, subunità catalitiche della proteina chinasi DNA-dipendente (PKC), gamma -famiglia istonica, membro X (H2AX).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a biopsia al basale prima dell'inizio dell'ADT e durante la brachiterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo della prostata confermato istologicamente
  • Malattia ad alto rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cT3 o punteggio di Gleason 8-10 o antigene prostatico specifico [PSA] > 20)
  • Attualmente non su ADT
  • Risonanza magnetica per immagini (MRI) o ecografia doppler transrettale che dimostri almeno una lesione target
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
  • Comprende il processo e la procedura ed è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di ricevere brachiterapia prostatica ad alto dosaggio
  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o ecografia transrettale
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando a un protocollo di trattamento concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia della prostata
I pazienti vengono sottoposti a due biopsie, la prima al basale prima dell'inizio dell'ADT e la seconda due mesi dopo durante la brachiterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei percorsi di riparazione del danno al DNA
Lasso di tempo: Due mesi
Il campione di biopsia prostatica al basale e al momento della brachiterapia (circa due mesi dopo) verrà esaminato per determinare se il cancro alla prostata è nel nucleo e se almeno il 20% del nucleo ha un cancro alla prostata.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000360 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01737 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID562 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma prostatico stadio III

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