Målrettede biopsier til bestemmelse af respons hos patienter med prostatacancer, der gennemgår brachyterapi med høj dosisfrekvens
22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Mulighed for gentagne målrettede biopsier hos patienter, der gennemgår højdosis-prostata brachyterapi
Dette kliniske pilotforsøg målrettede biopsier til at bestemme respons hos patienter med prostatacancer, der gennemgår højdosis-brachyterapi (en type strålebehandling, hvor radioaktivt materiale forseglet i nåle, frø, ledninger eller katetre placeres direkte i eller nær en tumor ).
At studere tumorvæv opnået før og efter behandling kan hjælpe læger med at forstå ændringer i en vej, der ser på, hvordan deoxyribonukleinsyre (DNA) repareres, efter at den er beskadiget, og for at se, om der er forskelle i prostatavævet før og efter start af androgendeprivationsterapi .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Demonstrere muligheden for at opnå tilstrækkeligt tumorvæv fra en intra-prostatisk indekslæsion før starten af androgen deprivationsterapi (ADT) og igen på tidspunktet for højdosis-rate (HDR) brachyterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Brug immunhistokemi til at farve celler før ADT og efter 2 måneders ADT til markører for ikke-homolog endesammenføjning og DNA-dobbeltstrengsbrud ved brug af følgende markører: Ku70, Ku80, DNA-afhængige proteinkinase-katalytiske underenheder (PKC'er), gamma -histonfamilie, medlem X (H2AX).
OMRIDS:
Patienter gennemgår biopsi ved baseline før start af ADT og under brachyterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært adenokarcinom i prostata
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) højrisikosygdom (cT3 eller Gleason score 8-10 eller prostataspecifikt antigen [PSA] > 20)
- Ikke på ADT i øjeblikket
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transrektal doppler-ultralyd, der viser mindst én mållæsion
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- Forstår forsøget og proceduren og er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at modtage prostata brachyterapi med høj dosishastighed
- Patienten er ikke i stand til at få foretaget en MR eller transrektal ultralyd
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
- Patienter, der deltager i en samtidig behandlingsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prostata biopsi
Patienterne gennemgår to biopsier, den første ved baseline før start af ADT og den anden to måneder senere under brachyterapi.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i DNA-skade reparationsveje
Tidsramme: To måneder
|
Prostatabiopsiprøven ved baseline og på tidspunktet for brachyterapi (ca. to måneder senere) vil blive undersøgt for at bestemme, om prostatacancer er i kernen, og om mindst 20 % af kernen har prostatacancer i sig.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2015
Først opslået (Skøn)
5. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-000360 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .