Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прицельные биопсии в определении ответа у пациентов с раком предстательной железы, подвергающихся брахитерапии с высокой мощностью дозы

22 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Возможность повторной прицельной биопсии у пациентов, подвергающихся высокодозовой брахитерапии предстательной железы

В этом пилотном клиническом испытании изучается целевая биопсия для определения ответа у пациентов с раком предстательной железы, подвергающихся высокодозной брахитерапии (вид лучевой терапии, при котором радиоактивный материал, запечатанный в иглах, семенах, проводах или катетерах, помещается непосредственно в опухоль или рядом с ней). ). Изучение опухолевой ткани, полученной до и после лечения, может помочь врачам понять изменения в пути восстановления дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) после ее повреждения, а также увидеть, существуют ли различия в ткани предстательной железы до и после начала андрогенной депривационной терапии. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать возможность получения адекватной опухолевой ткани из поражения внутрипростатического индекса до начала андрогенной депривационной терапии (ADT) и снова во время брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Используйте иммуногистохимию для окрашивания клеток до ADT и после 2 месяцев ADT на маркеры негомологичного соединения концов и двухцепочечных разрывов ДНК с использованием следующих маркеров: Ku70, Ku80, каталитических субъединиц ДНК-зависимой протеинкиназы (PKCs), гамма -семейство гистонов, представитель X (H2AX).

КОНТУР:

Пациентам проводят биопсию на исходном уровне перед началом ГТ и во время брахитерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома предстательной железы
  • Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) – заболевание высокого риска (cT3 или оценка по шкале Глисона 8–10 или специфический антиген простаты [PSA] > 20)
  • В настоящее время не на ADT
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) или трансректальная допплерография, демонстрирующая как минимум одно целевое поражение
  • Функциональный статус Карновского (KPS) >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = 2
  • Понимает испытания и процедуры, желает и может подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент не может получить брахитерапию простаты с высокой мощностью дозы
  • Пациент не может пройти МРТ или трансректальное УЗИ.
  • Отказ подписать информированное согласие
  • Пациенты, которые участвуют в параллельном протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биопсия простаты
Пациентам проводят две биопсии, первую на исходном уровне перед началом ГТ и вторую через два месяца во время брахитерапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия простаты
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Биопсия простаты
  • Биопсия предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в путях репарации повреждений ДНК
Временное ограничение: Два месяца
Образец биопсии предстательной железы на исходном уровне и во время брахитерапии (примерно два месяца спустя) будет исследован, чтобы определить, находится ли рак предстательной железы в ядре и есть ли рак предстательной железы по крайней мере в 20% ядра.
Два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-000360 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01737 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID562 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться