Biópsias direcionadas na determinação da resposta em pacientes com câncer de próstata submetidos à braquiterapia de alta taxa de dose
22 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Viabilidade de Repetir Biópsias Direcionadas em Pacientes Submetidos a Braquiterapia de Próstata de Alta Dose
Este estudo clínico piloto teve como alvo biópsias para determinar a resposta em pacientes com câncer de próstata submetidos a braquiterapia de alta taxa de dose (um tipo de terapia de radiação na qual o material radioativo selado em agulhas, sementes, fios ou cateteres é colocado diretamente dentro ou perto de um tumor ).
Estudar o tecido tumoral obtido antes e depois do tratamento pode ajudar os médicos a entender as mudanças em uma via que analisa como o ácido desoxirribonucléico (DNA) é reparado após ser danificado e para ver se há diferenças no tecido da próstata antes e depois de iniciar a terapia de privação de andrógenos .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade de obter tecido tumoral adequado a partir de uma lesão de índice intraprostático antes do início da terapia de privação de androgênio (ADT) e novamente no momento da braquiterapia de alta taxa de dose (HDR).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Use imuno-histoquímica para manchar células pré-ADT e após 2 meses de ADT para marcadores de junção de extremidade não homóloga e quebras de fita dupla de DNA usando os seguintes marcadores: Ku70, Ku80, subunidades catalíticas de proteína quinase dependente de DNA (PKCs), gama -família histona, membro X (H2AX).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a biópsia no início do estudo antes do início da ADT e durante a braquiterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário da próstata confirmado histologicamente
- Doença de alto risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cT3 ou pontuação de Gleason 8-10 ou antígeno específico da próstata [PSA] > 20)
- Atualmente não está em ADT
- Ressonância magnética (MRI) ou ultrassom Doppler transretal demonstrando pelo menos uma lesão-alvo
- Karnofsky performance status (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- Compreende o julgamento e procedimento e está disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de receber braquiterapia de próstata de alta taxa de dose
- O paciente é incapaz de fazer uma ressonância magnética ou ultrassom transretal
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Pacientes que estão participando de um protocolo de tratamento concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Biópsia da próstata
Os pacientes são submetidos a duas biópsias, a primeira antes do início da ADT e a segunda dois meses depois durante a braquiterapia.
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Estudos correlativos
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas vias de reparo de danos ao DNA
Prazo: Dois meses
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A amostra da biópsia da próstata no início e no momento da braquiterapia (aproximadamente dois meses depois) será examinada para determinar se o câncer de próstata está no núcleo e se pelo menos 20% do núcleo contém câncer de próstata.
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000360 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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