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고선량률 근접 치료를 받는 전립선암 환자의 반응 결정을 위한 표적 생검

2020년 7월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

고용량 전립선 근접 치료를 받는 환자에서 반복 표적 생검의 타당성

이 파일럿 임상 시험 연구는 고선량 근접 치료(바늘, 씨앗, 전선 또는 카테터에 봉인된 방사성 물질을 종양 내부나 근처에 직접 배치하는 일종의 방사선 요법)를 받는 전립선암 환자의 반응을 결정하기 위해 생검을 목표로 했습니다. ). 치료 전후에 얻은 종양 조직을 연구하면 의사가 데옥시리보핵산(DNA)이 손상된 후 어떻게 복구되는지 살펴보는 경로의 변화를 이해하고 안드로겐 차단 요법을 시작하기 전과 후에 전립선 조직에 차이가 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하기 전과 고선량률(HDR) 근접 치료 시 다시 전립선 지표 병변에서 적절한 종양 조직을 얻을 가능성을 입증합니다.

2차 목표:

I. Ku70, Ku80, DNA-의존성 단백질 키나제 촉매 서브유닛(PKC), 감마 -히스톤 패밀리, 멤버 X(H2AX).

개요:

환자는 ADT 시작 전과 근접 치료 중에 기준선에서 생검을 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 원발성 선암종
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고위험 질환(cT3 또는 Gleason 점수 8-10 또는 전립선 특이 항원[PSA] > 20)
  • 현재 ADT에 없음
  • 최소 하나의 표적 병변을 보여주는 자기 공명 영상(MRI) 또는 경직장 도플러 초음파
  • Karnofsky 수행 상태(KPS) >= 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) = 2
  • 임상시험과 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 환자는 고용량 전립선 근접 치료를 받을 수 없습니다.
  • 환자는 MRI 또는 ​​경직장 초음파 검사를 받을 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전립선 생검
환자는 두 번의 생검을 받습니다. 첫 번째는 ADT 시작 전 기준선에서, 두 번째는 근접 치료 중 두 번째입니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 전립선 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 손상 복구 경로의 변화
기간: 이 개월
기준선 및 근접 치료 시점(약 2개월 후)의 전립선 생검 샘플을 검사하여 전립선암이 코어에 있는지 그리고 코어의 최소 20%에 전립선암이 있는지 확인합니다.
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-000360 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01737 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID562 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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