Gezielte Biopsien zur Bestimmung des Ansprechens bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Hochdosis-Brachytherapie unterziehen
22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Machbarkeit wiederholter gezielter Biopsien bei Patienten, die sich einer hochdosierten Prostata-Brachytherapie unterziehen
Diese klinische Pilotstudie untersucht gezielt Biopsien zur Bestimmung des Ansprechens bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Hochdosis-Brachytherapie (einer Art Strahlentherapie, bei der in Nadeln, Seeds, Drähten oder Kathetern eingeschlossenes radioaktives Material direkt in oder in die Nähe eines Tumors platziert wird) unterziehen ).
Die Untersuchung von Tumorgewebe vor und nach der Behandlung kann Ärzten dabei helfen, Veränderungen in einem Signalweg zu verstehen, der untersucht, wie Desoxyribonukleinsäure (DNA) nach einer Schädigung repariert wird, und festzustellen, ob es vor und nach Beginn der Androgendeprivationstherapie Unterschiede im Prostatagewebe gibt .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Nachweis der Machbarkeit der Gewinnung von ausreichend Tumorgewebe aus einer intraprostatischen Indexläsion vor Beginn der Androgenentzugstherapie (ADT) und erneut zum Zeitpunkt der Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Verwenden Sie Immunhistochemie, um Zellen vor und nach 2 Monaten ADT auf Marker für nicht homologe Endverbindungen und DNA-Doppelstrangbrüche zu färben, indem Sie die folgenden Marker verwenden: Ku70, Ku80, DNA-abhängige katalytische Proteinkinase-Untereinheiten (PKCs), Gamma -Histonfamilie, Mitglied X (H2AX).
UMRISS:
Die Patienten werden zu Studienbeginn vor Beginn der ADT und während der Brachytherapie einer Biopsie unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom der Prostata
- Hochrisikoerkrankung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cT3- oder Gleason-Score 8–10 oder Prostata-spezifisches Antigen [PSA] > 20)
- Derzeit nicht auf ADT
- Magnetresonanztomographie (MRT) oder transrektale Doppler-Ultraschalluntersuchung mit Nachweis mindestens einer Zielläsion
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- Versteht die Studie und das Verfahren und ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann keine hochdosierte Prostata-Brachytherapie erhalten
- Für den Patienten ist keine MRT oder transrektale Ultraschalluntersuchung möglich
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Prostatabiopsie
Die Patienten werden zwei Biopsien unterzogen, die erste zu Studienbeginn vor Beginn der ADT und die zweite zwei Monate später während der Brachytherapie.
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Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer Biopsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Reparaturwegen von DNA-Schäden
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Prostatabiopsieprobe zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Brachytherapie (ungefähr zwei Monate später) wird untersucht, um festzustellen, ob sich im Kern Prostatakrebs befindet und ob mindestens 20 % des Kerns Prostatakrebs enthalten.
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-000360 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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