Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené biopsie při určování odpovědi u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících vysokodávkovou brachyterapii

22. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost opakovaných cílených biopsií u pacientů podstupujících vysokodávkovou brachyterapii prostaty

Tato pilotní klinická studie se zaměřovala na biopsie při určování odpovědi u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících vysokodávkovou brachyterapii (typ radiační terapie, při které je radioaktivní materiál zatavený v jehlách, semenech, drátech nebo katétrech umístěn přímo do nádoru nebo do jeho blízkosti ). Studium nádorové tkáně získané před a po léčbě může lékařům pomoci porozumět změnám v dráze, která sleduje, jak se deoxyribonukleová kyselina (DNA) opravuje poté, co je poškozena, a zjistit, zda existují rozdíly ve tkáni prostaty před a po zahájení androgenní deprivační terapie .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost získání adekvátní nádorové tkáně z intraprostatické indexové léze před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT) a znovu v době vysokodávkované brachyterapie (HDR).

DRUHÉ CÍLE:

I. Použijte imunohistochemii k barvení buněk před ADT a po 2 měsících ADT pro markery nehomologního spojování konců a dvouřetězcových zlomů DNA s použitím následujících markerů: Ku70, Ku80, katalytické podjednotky proteinkinázy (PKC) závislé na DNA, gama -rodina histonů, člen X (H2AX).

OBRYS:

Pacienti podstupují biopsii na začátku před zahájením ADT a během brachyterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární adenokarcinom prostaty
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vysoce rizikové onemocnění (cT3 nebo Gleasonovo skóre 8-10 nebo prostatický specifický antigen [PSA] > 20)
  • Momentálně není na ADT
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo transrektální dopplerovský ultrazvuk prokazující alespoň jednu cílovou lézi
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
  • Rozumí zkoušce a postupu a je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen podstoupit brachyterapii prostaty vysokými dávkami
  • Pacient není schopen podstoupit MRI nebo transrektální ultrazvuk
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se účastní protokolu souběžné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biopsie prostaty
Pacienti podstupují dvě biopsie, první na začátku před zahájením ADT a druhou o dva měsíce později během brachyterapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v opravných drahách poškození DNA
Časové okno: Dva měsíce
Vzorek biopsie prostaty na začátku a v době brachyterapie (přibližně o dva měsíce později) bude vyšetřen, aby se určilo, zda je rakovina prostaty v jádru a zda alespoň 20 % jádra má v sobě rakovinu prostaty.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-000360 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01737 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID562 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit