Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowane biopsje w określaniu odpowiedzi u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych brachyterapii wysokodawkowej

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wykonalność powtarzalnych biopsji celowanych u pacjentów poddawanych brachyterapii gruczołu krokowego dużymi dawkami

To pilotażowe badanie kliniczne bada ukierunkowane biopsje w celu określenia odpowiedzi u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych brachyterapii wysokimi dawkami (rodzaj radioterapii, w której materiał radioaktywny zamknięty w igłach, nasionach, drutach lub cewnikach jest umieszczany bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu) ). Badanie tkanki nowotworowej uzyskanej przed i po leczeniu może pomóc lekarzom zrozumieć zmiany w szlaku, który analizuje, w jaki sposób kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) jest naprawiany po jego uszkodzeniu, oraz sprawdzić, czy istnieją różnice w tkance prostaty przed i po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać wykonalność uzyskania odpowiedniej tkanki nowotworowej ze zmiany wewnątrz gruczołu krokowego przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT) i ponownie w czasie brachyterapii dużymi dawkami (HDR).

CELE DODATKOWE:

I. Za pomocą metod immunohistochemicznych wybarwić komórki przed ADT i po 2 miesiącach od ADT w celu wykrycia markerów łączenia niehomologicznych końców i pęknięć podwójnej nici DNA przy użyciu następujących markerów: Ku70, Ku80, zależne od DNA podjednostki katalityczne kinazy białkowej (PKC), gamma rodzina -histonów, członek X (H2AX).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są biopsji na początku badania przed rozpoczęciem ADT i podczas brachyterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Choroba wysokiego ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cT3 lub wynik Gleasona 8-10 lub antygen specyficzny dla prostaty [PSA] > 20)
  • Obecnie nie w ADT
  • Rezonans magnetyczny (MRI) lub ultrasonografia dopplerowska przezodbytnicza wykazujące co najmniej jedną zmianę docelową
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
  • Rozumie proces i procedurę oraz jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może otrzymać brachyterapii prostaty z dużą mocą dawki
  • Pacjent nie może wykonać rezonansu magnetycznego ani USG przezodbytniczego
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci uczestniczący w protokole leczenia równoczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja prostaty
Pacjenci przechodzą dwie biopsje, pierwszą na początku badania przed rozpoczęciem ADT, a drugą dwa miesiące później podczas brachyterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Biopsja prostaty
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w szlakach naprawy uszkodzeń DNA
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Próbka biopsji gruczołu krokowego na początku badania iw czasie brachyterapii (około dwa miesiące później) zostanie zbadana w celu określenia, czy rak gruczołu krokowego znajduje się w rdzeniu i czy co najmniej 20% rdzenia ma raka gruczołu krokowego.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000360 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01737 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID562 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty III stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj