靶向活检确定接受高剂量率近距离放射治疗的前列腺癌患者的反应
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
接受高剂量率前列腺近距离放射治疗的患者重复靶向活检的可行性
这项试验性临床试验研究了靶向活组织检查，以确定接受高剂量率近距离放射治疗（一种放射疗法，将密封在针、种子、电线或导管中的放射性物质直接放入肿瘤或肿瘤附近）的前列腺癌患者的反应).
研究治疗前后获得的肿瘤组织可能有助于医生了解通路的变化，该通路着眼于脱氧核糖核酸 (DNA) 受损后的修复方式，并了解开始雄激素剥夺治疗前后前列腺组织是否存在差异.
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明在开始雄激素剥夺治疗 (ADT) 之前以及在高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗时从前列腺内指数病变获得足够肿瘤组织的可行性。
次要目标：
I. 使用免疫组织化学对 ADT 前和 ADT 后 2 个月的细胞进行染色，使用以下标记进行非同源末端连接和 DNA 双链断裂标记：Ku70、Ku80、DNA 依赖性蛋白激酶催化亚基 (PKC)、γ -组蛋白家族，成员 X (H2AX)。
大纲：
患者在 ADT 开始前和近距离放疗期间在基线时接受活检。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性前列腺腺癌
- 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 高危疾病（cT3 或格里森评分 8-10 或前列腺特异性抗原 [PSA] > 20）
- 目前不在 ADT
- 磁共振成像 (MRI) 或经直肠多普勒超声显示至少一个目标病变
- Karnofsky 表现状态 (KPS) >= 70 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- 了解试验和程序，愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 患者无法接受高剂量率前列腺近距离放射治疗
- 患者无法进行 MRI 或经直肠超声检查
- 拒绝签署知情同意书
- 参与同步治疗方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：前列腺活检
患者接受两次活检，第一次在 ADT 开始前的基线时进行，第二次在近距离放疗期间两个月后进行。
|
相关研究
进行活检
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DNA损伤修复途径的变化
大体时间：两个月
|
将检查基线和近距离放射治疗时（大约两个月后）的前列腺活检样本，以确定前列腺癌是否在核心中，以及核心中是否至少有 20% 有前列腺癌。
|
两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Kamrava、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-000360 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (其他标识符：Jonsson Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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