Målrettede biopsier for å bestemme respons hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår brakyterapi med høy dosefrekvens
22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Gjennomførbarhet for gjentatte målrettede biopsier hos pasienter som gjennomgår høydose-prostata brakyterapi
Denne kliniske pilotstudien målrettet biopsier for å bestemme respons hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår brakyterapi med høy doserate (en type strålebehandling der radioaktivt materiale forseglet i nåler, frø, ledninger eller katetre plasseres direkte inn i eller nær en svulst ).
Å studere svulstvev oppnådd før og etter behandling kan hjelpe leger med å forstå endringer i en vei som ser på hvordan deoksyribonukleinsyre (DNA) repareres etter at den er skadet og for å se om det er forskjeller i prostatavevet før og etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Demonstrere muligheten for å skaffe tilstrekkelig tumorvev fra en intraprostatisk indekslesjon før starten av androgen deprivasjonsterapi (ADT) og igjen ved tidspunktet for høydose-rate (HDR) brakyterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bruk immunhistokjemi for å farge celler pre-ADT og etter 2 måneder med ADT for markører for ikke-homolog endesammenføyning og DNA-dobbeltrådbrudd ved å bruke følgende markører: Ku70, Ku80, DNA-avhengige proteinkinase katalytiske underenheter (PKC), gamma -histonfamilie, medlem X (H2AX).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår biopsi ved baseline før start av ADT og under brakyterapi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primært adenokarsinom i prostata
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) høyrisikosykdom (cT3 eller Gleason score 8-10 eller prostata spesifikt antigen [PSA] > 20)
- Ikke på ADT for øyeblikket
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) eller transrektal doppler-ultralyd som viser minst én mållesjon
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- Forstår utprøvingen og prosedyren og er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å motta prostata brakyterapi med høy dosehastighet
- Pasienten kan ikke ta MR eller transrektal ultralyd
- Avslag på å signere det informerte samtykket
- Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prostatabiopsi
Pasientene gjennomgår to biopsier, den første ved baseline før start av ADT og den andre to måneder senere under brachyterapi.
|
Korrelative studier
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i reparasjonsveier for DNA-skader
Tidsramme: To måneder
|
Prostatabiopsiprøven ved baseline og på tidspunktet for brachyterapi (omtrent to måneder senere) vil bli undersøkt for å avgjøre om prostatakreft er i kjernen og om minst 20 % av kjernen har prostatakreft i seg.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-000360 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .