Biopsies ciblées pour déterminer la réponse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une curiethérapie à haut débit de dose
22 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Faisabilité des biopsies ciblées répétées chez les patients subissant une curiethérapie de la prostate à haut débit de dose
Cet essai clinique pilote a ciblé les biopsies pour déterminer la réponse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une curiethérapie à haut débit de dose (un type de radiothérapie dans lequel le matériel radioactif scellé dans des aiguilles, des graines, des fils ou des cathéters est placé directement dans ou à proximité d'une tumeur ).
L'étude du tissu tumoral obtenu avant et après le traitement peut aider les médecins à comprendre les changements dans une voie qui examine comment l'acide désoxyribonucléique (ADN) est réparé après qu'il a été endommagé et à voir s'il existe des différences dans le tissu prostatique avant et après le début de la thérapie de privation androgénique .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer la faisabilité d'obtenir un tissu tumoral adéquat à partir d'une lésion index intra-prostatique avant le début de la thérapie de privation androgénique (ADT) et de nouveau au moment de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Utilisez l'immunohistochimie pour colorer les cellules pré-ADT et après 2 mois d'ADT pour les marqueurs de jonction d'extrémité non homologue et de ruptures double brin d'ADN en utilisant les marqueurs suivants : Ku70, Ku80, sous-unités catalytiques de protéine kinase dépendante de l'ADN (PKC), gamma -famille des histones, membre X (H2AX).
CONTOUR:
Les patients subissent une biopsie au départ avant le début de l'ADT et pendant la curiethérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome primitif de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie à haut risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cT3 ou score de Gleason 8-10 ou antigène prostatique spécifique [PSA] > 20)
- Pas actuellement sur ADT
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie Doppler transrectale montrant au moins une lésion cible
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- Comprend l'essai et la procédure et est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de recevoir une curiethérapie prostatique à haut débit de dose
- Le patient est incapable de passer une IRM ou une échographie transrectale
- Refus de signer le consentement éclairé
- Patients participant à un protocole de traitement concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Biopsie prostatique
Les patients subissent deux biopsies, la première au départ avant le début de l'ADT et la seconde deux mois plus tard pendant la curiethérapie.
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Études corrélatives
Subir une biopsie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des voies de réparation des dommages à l'ADN
Délai: Deux mois
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L'échantillon de biopsie de la prostate au départ et au moment de la curiethérapie (environ deux mois plus tard) sera examiné pour déterminer si le cancer de la prostate est dans le noyau et si au moins 20 % du noyau contient un cancer de la prostate.
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Deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-000360 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .