Gerichte biopsieën bij het bepalen van de respons bij patiënten met prostaatkanker die hooggedoseerde brachytherapie ondergaan
22 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Haalbaarheid van herhaalde gerichte biopsieën bij patiënten die een hooggedoseerde prostaatbrachytherapie ondergaan
Deze klinische pilotstudie bestudeert gerichte biopsieën om de respons te bepalen bij patiënten met prostaatkanker die brachytherapie met een hoog dosistempo ondergaan (een soort bestralingstherapie waarbij radioactief materiaal, verzegeld in naalden, zaden, draden of katheters, direct in of nabij een tumor wordt geplaatst). ).
Het bestuderen van tumorweefsel dat voor en na de behandeling is verkregen, kan artsen helpen veranderingen te begrijpen in een pad dat kijkt naar hoe deoxyribonucleïnezuur (DNA) wordt gerepareerd nadat het is beschadigd en om te zien of er verschillen zijn in het prostaatweefsel voor en na het starten van androgeendeprivatietherapie .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Aantonen dat het haalbaar is om adequaat tumorweefsel te verkrijgen uit een intra-prostaatindexlaesie voorafgaand aan de start van androgeendeprivatietherapie (ADT) en opnieuw op het moment van high-dose-rate (HDR) brachytherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Gebruik immunohistochemie om cellen vóór ADT en na 2 maanden ADT te kleuren voor markers van niet-homologe eindverbinding en dubbele DNA-strengbreuken met behulp van de volgende markers: Ku70, Ku80, DNA-afhankelijke eiwitkinase katalytische subeenheden (PKC's), gamma -histone-familie, lid X (H2AX).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan biopsie bij aanvang voor aanvang van ADT en tijdens brachytherapie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van de prostaat
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ziekte met hoog risico (cT3 of Gleason-score 8-10 of prostaatspecifiek antigeen [PSA] > 20)
- Momenteel niet op ADT
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of transrectale doppler-echografie die ten minste één doellaesie aantoont
- Karnofsky prestatiestatus (KPS) >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
- Begrijpt het proces en de procedure en is bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen prostaatbrachytherapie met hoge dosering krijgen
- Patiënt kan geen MRI of transrectale echografie ondergaan
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig behandelprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prostaat biopsie
Patiënten ondergaan twee biopsieën, de eerste bij baseline vóór aanvang van ADT en de tweede twee maanden later tijdens brachytherapie.
|
Correlatieve studies
Biopsie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersteltrajecten voor DNA-schade
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Het prostaatbiopsiemonster bij aanvang en op het moment van brachytherapie (ongeveer twee maanden later) zal worden onderzocht om te bepalen of prostaatkanker in de kern zit en of ten minste 20% van de kern prostaatkanker bevat.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000360 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .