Biopsias dirigidas para determinar la respuesta en pacientes con cáncer de próstata sometidos a braquiterapia de alta tasa de dosis
22 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Viabilidad de biopsias dirigidas repetidas en pacientes sometidos a braquiterapia prostática de tasa de dosis alta
Este ensayo clínico piloto estudia biopsias específicas para determinar la respuesta en pacientes con cáncer de próstata que se someten a braquiterapia de alta tasa de dosis (un tipo de radioterapia en la que se coloca material radiactivo sellado en agujas, semillas, alambres o catéteres directamente dentro o cerca de un tumor ).
El estudio del tejido tumoral obtenido antes y después del tratamiento puede ayudar a los médicos a comprender los cambios en una vía que analiza cómo se repara el ácido desoxirribonucleico (ADN) después de que se daña y para ver si hay diferencias en el tejido de la próstata antes y después de comenzar la terapia de privación de andrógenos. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar la viabilidad de obtener tejido tumoral adecuado a partir de una lesión índice intraprostática antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT) y nuevamente en el momento de la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Use inmunohistoquímica para teñir las células antes de la ADT y después de 2 meses de la ADT en busca de marcadores de unión de extremos no homólogos y rupturas de doble cadena de ADN usando los siguientes marcadores: Ku70, Ku80, subunidades catalíticas de proteína quinasa dependiente de ADN (PKC), gamma -familia de histonas, miembro X (H2AX).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una biopsia al inicio del estudio antes del inicio de la ADT y durante la braquiterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario de próstata confirmado histológicamente
- Enfermedad de alto riesgo de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cT3 o puntuación de Gleason 8-10 o antígeno prostático específico [PSA] > 20)
- Actualmente no en ADT
- Resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía doppler transrectal que demuestre al menos una lesión diana
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 2
- Entiende el ensayo y el procedimiento y está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede recibir braquiterapia prostática de alta tasa de dosis
- El paciente no puede hacerse una resonancia magnética o una ecografía transrectal
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Pacientes que participan en un protocolo de tratamiento concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Biopsia de próstata
Los pacientes se someten a dos biopsias, la primera al inicio del estudio antes del inicio de la ADT y la segunda dos meses después durante la braquiterapia.
|
Estudios correlativos
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las vías de reparación de daños en el ADN
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Se examinará la muestra de la biopsia de próstata al inicio y en el momento de la braquiterapia (aproximadamente dos meses después) para determinar si hay cáncer de próstata en el núcleo y si al menos el 20 % del núcleo tiene cáncer de próstata.
|
Dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Kamrava, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000360 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01737 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID562 (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .