リバース型全肩関節形成術と上腕骨近位部 3&4 部位骨折の観血的整復内固定術の比較
2020年1月22日 更新者：Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
リバース型全肩関節形成術と観血的整復術による 3&A の内部固定術の比較4 部構成の上腕骨近位部骨折: ランダム化前向き研究
複雑な上腕骨骨折に苦しむ患者は、肩修復術（観血的整復と内固定、ORIF）と比較して、肩置換術（リバース型肩関節全形成術、RTSA）の方が機能的転帰が良くなり、インプラントの失敗も少なくなりますか？
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ORIF または RTSA で治療された 3 部位および 4 部位の上腕骨近位端骨折を急性に呈する患者間で検証された臨床的および機能的転帰を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 上腕骨近位部の 3 か所または 4 か所の骨折。
- 年齢は70歳以上。
- 機能的な三角筋組織（腋窩神経は無傷）。
除外
- 70歳未満。
- 認知症または適切なフォローアップができない。
- 関連する損傷：同側肢の損傷、完全な腕神経叢障害、血管損傷および多発性外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：観血的整復術 内固定術 上腕骨近位部
ORIFグループに無作為に割り付けられた患者は、上腕骨近位部ロッキングプレートを用いた上腕骨近位部骨折の標準的な外科治療を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：リバース型肩関節全置換術
RTSAグループに無作為に割り付けられた患者は、リバース型全肩関節形成術による上腕骨近位端骨折の標準的な外科的治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の疼痛スコアを下げるためにカイ二乗検定を使用して変化を測定する
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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統計的有意性の閾値は α = 0.05 に設定されます。
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ベースラインから 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。