Omgekeerde totale schouderartroplastiek versus open reductie Interne fixatie van 3- en 4-delige proximale humerusfracturen
22 januari 2020 bijgewerkt door: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Omgekeerde totale schouderartroplastiek versus open reductie interne fixatie van 3 &Amp; 4-delige proximale humerusfracturen: een gerandomiseerde prospectieve studie
Zullen patiënten met complexe humerusfracturen betere functionele resultaten en minder implantaatfalen hebben bij schoudervervanging (reverse totale schouderartroplastiek, RTSA) in vergelijking met schouderreparatie (open reductie en interne fixatie, ORIF)?
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om gevalideerde klinische en functionele uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die zich acuut presenteren met 3- en 4-delige proximale humerusfracturen die zijn behandeld met ORIF of RTSA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- Neer 3- en 4-delige proximale humerusfracturen.
- Leeftijd groter dan en gelijk aan 70 jaar.
- Functionele deltaspier (okselzenuw intact).
Uitsluiting
- Minder dan 70 jaar oud.
- Dementie of het onvermogen om adequate follow-up te bieden.
- Bijbehorende verwondingen: verwondingen van ipsilaterale ledematen, complete brachiale plexopathie, vaatletsel en polytrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interne fixatie met open reductie Proximale humerus
De patiënten die gerandomiseerd zijn in de ORIF-groep zullen een standaard chirurgische behandeling van hun proximale humerusfractuur ondergaan met een proximale humerusvergrendelingsplaat.
|
|
|
Actieve vergelijker: Omgekeerde totale schouderartroplastiek
De patiënten die gerandomiseerd zijn in de RTSA-groep zullen een standaard chirurgische behandeling van hun proximale humerusfractuur ondergaan met een omgekeerde totale schouderartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering te meten met behulp van de chikwadraattests voor het verlagen van de pijnscore van de patiënten
Tijdsspanne: basislijn tot 2 jaar
|
drempel van statistische significantie zal worden vastgesteld op α = 0,05.
|
basislijn tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-004148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .