Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego a otwarta repozycja wewnętrzna stabilizacja 3 i 4 częściowych złamań bliższej kości ramiennej

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego a otwarta redukcja Stabilizacja wewnętrzna 3 &Amp; 4-częściowe złamania bliższej kości ramiennej: randomizowane badanie prospektywne

Czy pacjenci, którzy doznali skomplikowanych złamań kości ramiennej, uzyskają lepsze wyniki czynnościowe i mniejszą liczbę niepowodzeń wszczepienia implantu po wymianie stawu barkowego (całkowita alloplastyka odwrotna stawu ramiennego, RTSA) w porównaniu z naprawą stawu ramiennego (otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna, ORIF)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zwalidowanych wyników klinicznych i funkcjonalnych między pacjentami, u których wystąpiło ostre złamanie 3- i 4-częściowego bliższego końca kości ramiennej leczonych ORIF lub RTSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Neer 3 i 4-częściowe złamania bliższej kości ramiennej.
  • Wiek większy i równy 70 lat.
  • Funkcjonalne mięśnie naramienne (nerw pachowy nienaruszony).

Wykluczenie

  • Mniej niż 70 lat.
  • Demencja lub niezdolność do zapewnienia odpowiedniej obserwacji.
  • Urazy towarzyszące: urazy kończyny po tej samej stronie, całkowita pleksopatia ramienna, uszkodzenie naczyń i uraz wielonarządowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta redukcja wewnętrzna fiksacja proksymalnej kości ramiennej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ORIF otrzymają standardowe leczenie chirurgiczne złamania bliższej części kości ramiennej za pomocą płytki blokującej bliższą część kości ramiennej.
Procedura: Naprawa złamań
Aktywny komparator: Odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy RTSA otrzymają standardowe leczenie chirurgiczne złamania bliższego końca kości ramiennej za pomocą całkowitej alloplastyki odwróconej barku.
Procedura: Naprawa złamania z wymianą stawu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę za pomocą testów chi-kwadrat w celu obniżenia oceny bólu pacjentów
Ramy czasowe: linię bazową do 2 lat
próg istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie α = 0,05.
linię bazową do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-004148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa złamań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj