Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt total skulderprotese versus åpen reduksjon intern fiksering av 3 og 4-delte proksimale humerusfrakturer

22. januar 2020 oppdatert av: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Omvendt total skulderprotese versus åpen reduksjon intern fiksering av 3 &Amp; 4-delte proksimale humerusfrakturer: en randomisert prospektiv studie

Vil pasienter som lider av komplekse humerusfrakturer ha bedre funksjonelle resultater og mindre implantatsvikt med skuldererstatning (omvendt total skulderprotese, RTSA) sammenlignet med skulderreparasjon (åpen reduksjon og intern fiksering, ORIF)?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne validerte kliniske og funksjonelle utfall mellom pasienter som akutt har 3 og 4-delte proksimale humerusfrakturer behandlet med enten ORIF eller RTSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Neer 3 og 4-delte proksimale humerusfrakturer.
  • Alder over og lik 70 år.
  • Funksjonell deltamuskulatur (nerve aksillær intakt).

Utelukkelse

  • Mindre enn 70 år gammel.
  • Demens eller manglende evne til å gi tilstrekkelig oppfølging.
  • Tilknyttede skader: skader av ipsilaterale lem, komplett brachial pleksopati, vaskulær skade og polytrauma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen Reduksjon Intern Fiksering Proksimal Humerus
Pasientene som er randomisert inn i ORIF-gruppen vil få standard kirurgisk behandling av sin proksimale humerusfraktur med en proksimal humeral låseplate.
Fremgangsmåte: Reparasjon av brudd
Aktiv komparator: Omvendt total skulderprotese
Pasientene som er randomisert inn i RTSA-gruppen vil få standard kirurgisk behandling av deres proksimale humerusfraktur med en omvendt total skulderprotese.
Fremgangsmåte: Bruddreparasjon med ledderstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen ved å bruke kjikvadrattestene for å senke smerteskåren til pasientene
Tidsramme: basislinje til 2 år
terskel for statistisk signifikans vil bli satt til α = 0,05.
basislinje til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-004148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reparasjon av brudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere