Käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus verrattuna 3- ja 4-osan proksimaalisten olkaluun murtumien avoimeen vähentämiseen
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Käänteinen olkapään kokonaisartroplastia vs. 3 &Amp; 4-osaiset proksimaaliset olkaluumurtumat: satunnaistettu tulevaisuudentutkimus
Onko potilailla, jotka kärsivät monimutkaisista olkaluun murtumista, parempia toiminnallisia tuloksia ja vähemmän implanttivaurioita olkapään korvaamalla (käänteinen olkapään kokonaisartroplastia, RTSA) verrattuna olkapään korjaukseen (avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys, ORIF)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata validoituja kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilaiden välillä, joilla on akuutisti 3- ja 4-osaisia proksimaalisia olkaluun murtumia, joita on hoidettu joko ORIF- tai RTSA-hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Neer 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat.
- Ikä on suurempi ja yhtä suuri kuin 70 vuotta.
- Toiminnallinen hartialihas (kainalohermo ehjä).
Poissulkeminen
- Alle 70 vuotta vanha.
- Dementia tai kyvyttömyys huolehtia riittävästä seurannasta.
- Niihin liittyvät vammat: ipsilateraalisen raajan vammat, täydellinen brakiaalinen pleksopatia, verisuonivaurio ja polytrauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Open Reduction Internal Fixation Proksimaalinen olkaluu
ORIF-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat proksimaalisen olkaluun murtuman normaalin kirurgisen hoidon proksimaalisella olkaluun lukituslevyllä.
|
|
|
Active Comparator: Käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
RTSA-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat proksimaalisen olkaluun murtuman normaalin kirurgisen hoidon käänteisellä olkapään artroplastialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen mittaamiseen khin-neliötesteillä potilaiden kipupisteiden alentamiseksi
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
|
tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi asetetaan α = 0,05.
|
perusviiva 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-004148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .