Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artroplastica totale inversa della spalla rispetto alla riduzione a cielo aperto Fissazione interna delle fratture prossimali dell'omero in 3 e 4 parti

22 gennaio 2020 aggiornato da: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Artroplastica totale inversa della spalla contro fissazione interna di riduzione aperta di 3 &Amp; Fratture dell'omero prossimale in 4 parti: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti che soffrono di fratture complesse dell'omero avranno risultati funzionali migliori e meno fallimenti implantari con la sostituzione della spalla (artroplastica totale inversa della spalla, RTSA) rispetto alla riparazione della spalla (riduzione aperta e fissazione interna, ORIF)?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e funzionali convalidati tra i pazienti che presentano acutamente fratture dell'omero prossimale in 3 e 4 parti trattati con ORIF o RTSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Neer 3 e 4 fratture prossimali dell'omero.
  • Età maggiore e uguale a 70 anni.
  • Muscolatura deltoidea funzionale (nervo ascellare intatto).

Esclusione

  • Meno di 70 anni.
  • Demenza o incapacità di fornire un adeguato follow-up.
  • Lesioni associate: lesioni dell'arto omolaterale, plessopatia brachiale completa, danno vascolare e politrauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione aperta fissazione interna dell'omero prossimale
I pazienti randomizzati nel gruppo ORIF riceveranno un trattamento chirurgico standard della frattura prossimale dell'omero con una placca di bloccaggio prossimale dell'omero.
Procedura: Riparazione di fratture
Comparatore attivo: Artroplastica totale inversa della spalla
I pazienti randomizzati nel gruppo RTSA riceveranno un trattamento chirurgico standard della frattura prossimale dell'omero con un'artroplastica totale inversa della spalla.
Procedura: Riparazione della frattura con sostituzione dell'articolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il cambiamento utilizzando i test chi-quadrato per abbassare il punteggio del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: linea di base a 2 anni
la soglia di significatività statistica sarà fissata a α = 0,05.
linea di base a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione di fratture

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi