- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597972
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik versus offene interne Repositionsfixierung von 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen
22. Januar 2020 aktualisiert von: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik versus offene interne Repositionsfixierung von 3 &Amp; 4-teilige proximale Humerusfrakturen: Eine randomisierte prospektive Studie
Werden Patienten, die an komplexen Humerusfrakturen leiden, bessere funktionelle Ergebnisse und weniger Implantatversagen mit Schulterersatz (umgekehrte totale Schulterarthroplastik, RTSA) im Vergleich zu Schulterreparaturen (offene Reposition und interne Fixierung, ORIF) haben?
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, validierte klinische und funktionelle Ergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die sich akut mit 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen vorstellen, die entweder mit ORIF oder RTSA behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
- Neer 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen.
- Alter größer und gleich 70 Jahre.
- Funktionsfähige Deltamuskulatur (Nervus axillaris intakt).
Ausschluss
- Weniger als 70 Jahre alt.
- Demenz oder Unfähigkeit, eine angemessene Nachsorge zu gewährleisten.
- Assoziierte Verletzungen: Verletzungen der ipsilateralen Extremität, vollständige Plexopathie des Brachialis, Gefäßverletzung und Polytrauma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Offene Reposition, interne Fixierung, proximaler Humerus
Die in die ORIF-Gruppe randomisierten Patienten erhalten eine standardmäßige chirurgische Behandlung ihrer proximalen Humerusfraktur mit einer proximalen Humerus-Verriegelungsplatte.
|
|
Aktiver Komparator: Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Die in die RTSA-Gruppe randomisierten Patienten erhalten eine standardmäßige chirurgische Behandlung ihrer proximalen Humerusfraktur mit einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Veränderung mithilfe der Chi-Quadrat-Tests zur Senkung des Schmerzscores der Patienten zu messen
Zeitfenster: Basislinie auf 2 Jahre
|
Die Schwelle der statistischen Signifikanz wird auf α = 0,05 festgelegt.
|
Basislinie auf 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-004148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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