Arthroplastie totale de l'épaule inversée versus fixation interne à réduction ouverte des fractures de l'humérus proximal en 3 et 4 parties
22 janvier 2020 mis à jour par: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Arthroplastie totale de l'épaule inversée versus fixation interne à réduction ouverte de 3 &Amp ; Fractures de l'humérus proximal en 4 parties : une étude prospective randomisée
Les patients qui souffrent de fractures complexes de l'humérus auront-ils de meilleurs résultats fonctionnels et moins d'échecs implantaires avec le remplacement de l'épaule (arthroplastie totale inversée de l'épaule, RTSA) par rapport à la réparation de l'épaule (réduction ouverte et fixation interne, ORIF) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels validés entre les patients qui présentent de manière aiguë des fractures de l'humérus proximal en 3 et 4 parties traitées avec ORIF ou RTSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Neer Fractures proximales de l'humérus en 3 et 4 parties.
- Âge supérieur et égal à 70 ans.
- Musculature deltoïde fonctionnelle (nerf axillaire intact).
Exclusion
- Moins de 70 ans.
- Démence ou incapacité à assurer un suivi adéquat.
- Lésions associées : lésions du membre ipsilatéral, plexopathie brachiale complète, lésion vasculaire et polytraumatisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction ouverte Fixation interne Humérus proximal
Les patients randomisés dans le groupe ORIF recevront un traitement chirurgical standard de leur fracture de l'humérus proximal avec une plaque de verrouillage humérale proximale.
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Comparateur actif: Arthroplastie totale inversée de l'épaule
Les patients randomisés dans le groupe RTSA recevront un traitement chirurgical standard de leur fracture humérale proximale avec une arthroplastie totale inversée de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer le changement à l'aide des tests du chi carré pour abaisser le score de douleur des patients
Délai: ligne de base à 2 ans
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le seuil de signification statistique sera fixé à α = 0,05.
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ligne de base à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-004148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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